- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01861977
Programma di abitudini sane per pazienti ad alto rischio cardiovascolare: studio clinico controllato randomizzato
27 febbraio 2024 aggiornato da: Gaston Perman, Hospital Italiano de Buenos Aires
Programma di abitudini sane per pazienti ad alto rischio cardiovascolare: studio clinico controllato randomizzato. Efficacia di un programma che utilizza la terapia cognitivo comportamentale per migliorare abitudini sane in una popolazione con malattie cardiovascolari.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma per migliorare le abitudini in una popolazione con malattie cardiovascolari, confrontando due diverse tecniche educative (gruppo di terapia cognitivo comportamentale vs laboratori informativi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Caba
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Caba, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che risiedono nel bacino di utenza dei centri sanitari partecipanti alla sperimentazione o che hanno presso tali centri il proprio medico di base.
O
- Pazienti con diagnosi di malattia coronarica e/o angioplastica transluminale e/o bypass coronarico (CABG). Queste diagnosi devono essersi verificate per più di sei mesi dal momento dell'inclusione.
O
- Pazienti con diagnosi di accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), endarterectomia carotidea e/o angioplastica carotidea. Queste diagnosi devono essersi verificate per più di sei mesi dal momento dell'inclusione.
O
- Pazienti con arteriopatia periferica con o senza claudicatio intermittens, chirurgia di rivascolarizzazione, posizionamento di bypass arterioso e/o angioplastica arteriosa periferica. Queste diagnosi devono essersi verificate per più di sei mesi dal momento dell'inclusione.
E
- Persone sedentarie, definite come meno di 90 minuti alla settimana di moderata attività fisica aerobica nella loro vita quotidiana (tempo libero, viaggio o lavoro).
Criteri di esclusione:
- Pazienti in monitoraggio domiciliare cronico e/o istituzionalizzati prima del ricovero o residenti in un istituto terziario.
O
- Limitazione moderata o grave della capacità funzionale e/o della mobilità. O
- Pazienti con demenza. O
- Pazienti con diagnosi di malattie psichiatriche che compromettono l'autonomia del paziente. O
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno. O
- Pazienti che non vogliono prendere parte al programma. O
- Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca al momento del reclutamento. O
- Pazienti con diagnosi di emorragia intracranica secondaria a rottura aneurismatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti a questo braccio saranno invitati a partecipare a 8 incontri di gruppo settimanali e 3 incontri mensili di follow-up.
In ogni incontro un coordinatore esplorerà le esperienze dei partecipanti e li incoraggerà a cercare strategie per risolvere i problemi associati al cambiamento delle abitudini.
Negli incontri si utilizzerà un approccio di educazione terapeutica con tecniche di colloquio motivazionale e problem solving al fine di aumentare l'autoefficacia e la motivazione ad adottare sane abitudini.
Sono previsti promemoria periodici e contatti telefonici con i pazienti prima degli incontri per valutare il raggiungimento degli obiettivi.
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I partecipanti a questo braccio saranno invitati a partecipare a 8 incontri di gruppo settimanali e 3 incontri mensili di follow-up.
In ogni incontro un coordinatore esplorerà le esperienze dei partecipanti e li incoraggerà a cercare strategie per risolvere i problemi associati al cambiamento delle abitudini.
Negli incontri si utilizzerà un approccio di educazione terapeutica con tecniche di colloquio motivazionale e problem solving al fine di aumentare l'autoefficacia e la motivazione ad adottare sane abitudini.
Sono previsti promemoria periodici e contatti telefonici con i pazienti prima degli incontri per valutare il raggiungimento degli obiettivi.
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Comparatore attivo: Laboratorio informativo
I partecipanti saranno invitati a partecipare a 4 incontri di gruppo settimanali e un ulteriore incontro di rinforzo nel 5° mese.
In ogni incontro verranno utilizzate tecniche di laboratorio, insieme a materiali didattici come brochure, immagini, ecc.
Il materiale informativo si concentrerà sui benefici dei cambiamenti dello stile di vita nella dieta e nell'attività fisica.
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I partecipanti saranno invitati a partecipare a 4 incontri di gruppo settimanali e un ulteriore incontro di rinforzo nel 5° mese.
In ogni incontro verranno utilizzate tecniche di laboratorio, insieme a materiali didattici come brochure, immagini, ecc.
Il materiale informativo si concentrerà sui benefici dei cambiamenti dello stile di vita nella dieta e nell'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raggiungimento delle raccomandazioni di attività fisica moderata
Lasso di tempo: Un anno
|
Attività fisica moderata: minuti settimanali misurati dal questionario OMS Saggio PASSO (Attività fisica al lavoro/in casa, per i trasporti e nel tempo libero; minimo 0; maggiore è, meglio è).
|
Un anno
|
Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Un anno
|
Consumo di frutta e verdura: numero di porzioni giornaliere misurate dal questionario OMS Saggio PASSO (minimo 0; ottimale 5 o più).
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Smettere di fumare
Lasso di tempo: Un anno
|
Cessazione del fumo: sarà presa in considerazione se i pazienti segnalano l'astinenza dal fumo (nessun consumo di fumo negli ultimi tre mesi), alla fine dello studio.
|
Un anno
|
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un anno
|
La pressione sanguigna sarà considerata controllata se i valori della pressione arteriosa sistolica sono inferiori a 140 mmHg e/o se vi è una diminuzione di almeno il 5% rispetto al basale alla fine del programma.
|
Un anno
|
Controllo dei lipidi
Lasso di tempo: Un anno
|
Il colesterolo LDL sarà considerato controllato se il paziente presenta valori di LDL inferiori a 100 mg/dl o una riduzione di almeno il 20% rispetto al basale alla fine del programma.
|
Un anno
|
Riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: Un anno
|
Riduzione di almeno il 5% rispetto al peso corporeo basale all'endpoint in quei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 al basale.
|
Un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Un anno
|
Mantenimento dell'aderenza ai trattamenti farmacologici prescritti: l'aderenza al trattamento farmacologico sarà valutata attraverso il Questionario sull'aderenza ai farmaci.
Analizzerà la differenza finale (finale-basale) tra i due gruppi.
|
Un anno
|
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno.
|
La percezione della qualità della vita sarà valutata tramite il questionario EuroQol (convalidato in spagnolo).
Si analizzerà la differenza (finale-basale) tra i due gruppi.
La scala analogica visiva va da 0 (peggiore qualità di vita possibile) a 100 (miglior stato possibile).
|
Un anno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Gaston Perman, MD, MSc, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Investigatore principale: Gabriela Buela, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009
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