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Programma di abitudini sane per pazienti ad alto rischio cardiovascolare: studio clinico controllato randomizzato

27 febbraio 2024 aggiornato da: Gaston Perman, Hospital Italiano de Buenos Aires

Programma di abitudini sane per pazienti ad alto rischio cardiovascolare: studio clinico controllato randomizzato. Efficacia di un programma che utilizza la terapia cognitivo comportamentale per migliorare abitudini sane in una popolazione con malattie cardiovascolari.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma per migliorare le abitudini in una popolazione con malattie cardiovascolari, confrontando due diverse tecniche educative (gruppo di terapia cognitivo comportamentale vs laboratori informativi).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Caba
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che risiedono nel bacino di utenza dei centri sanitari partecipanti alla sperimentazione o che hanno presso tali centri il proprio medico di base.

O

  • Pazienti con diagnosi di malattia coronarica e/o angioplastica transluminale e/o bypass coronarico (CABG). Queste diagnosi devono essersi verificate per più di sei mesi dal momento dell'inclusione.

O

  • Pazienti con diagnosi di accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), endarterectomia carotidea e/o angioplastica carotidea. Queste diagnosi devono essersi verificate per più di sei mesi dal momento dell'inclusione.

O

  • Pazienti con arteriopatia periferica con o senza claudicatio intermittens, chirurgia di rivascolarizzazione, posizionamento di bypass arterioso e/o angioplastica arteriosa periferica. Queste diagnosi devono essersi verificate per più di sei mesi dal momento dell'inclusione.

E

  • Persone sedentarie, definite come meno di 90 minuti alla settimana di moderata attività fisica aerobica nella loro vita quotidiana (tempo libero, viaggio o lavoro).

Criteri di esclusione:

- Pazienti in monitoraggio domiciliare cronico e/o istituzionalizzati prima del ricovero o residenti in un istituto terziario.

O

  • Limitazione moderata o grave della capacità funzionale e/o della mobilità. O
  • Pazienti con demenza. O
  • Pazienti con diagnosi di malattie psichiatriche che compromettono l'autonomia del paziente. O
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno. O
  • Pazienti che non vogliono prendere parte al programma. O
  • Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca al momento del reclutamento. O
  • Pazienti con diagnosi di emorragia intracranica secondaria a rottura aneurismatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti a questo braccio saranno invitati a partecipare a 8 incontri di gruppo settimanali e 3 incontri mensili di follow-up. In ogni incontro un coordinatore esplorerà le esperienze dei partecipanti e li incoraggerà a cercare strategie per risolvere i problemi associati al cambiamento delle abitudini. Negli incontri si utilizzerà un approccio di educazione terapeutica con tecniche di colloquio motivazionale e problem solving al fine di aumentare l'autoefficacia e la motivazione ad adottare sane abitudini. Sono previsti promemoria periodici e contatti telefonici con i pazienti prima degli incontri per valutare il raggiungimento degli obiettivi.
I partecipanti a questo braccio saranno invitati a partecipare a 8 incontri di gruppo settimanali e 3 incontri mensili di follow-up. In ogni incontro un coordinatore esplorerà le esperienze dei partecipanti e li incoraggerà a cercare strategie per risolvere i problemi associati al cambiamento delle abitudini. Negli incontri si utilizzerà un approccio di educazione terapeutica con tecniche di colloquio motivazionale e problem solving al fine di aumentare l'autoefficacia e la motivazione ad adottare sane abitudini. Sono previsti promemoria periodici e contatti telefonici con i pazienti prima degli incontri per valutare il raggiungimento degli obiettivi.
Comparatore attivo: Laboratorio informativo
I partecipanti saranno invitati a partecipare a 4 incontri di gruppo settimanali e un ulteriore incontro di rinforzo nel 5° mese. In ogni incontro verranno utilizzate tecniche di laboratorio, insieme a materiali didattici come brochure, immagini, ecc. Il materiale informativo si concentrerà sui benefici dei cambiamenti dello stile di vita nella dieta e nell'attività fisica.
I partecipanti saranno invitati a partecipare a 4 incontri di gruppo settimanali e un ulteriore incontro di rinforzo nel 5° mese. In ogni incontro verranno utilizzate tecniche di laboratorio, insieme a materiali didattici come brochure, immagini, ecc. Il materiale informativo si concentrerà sui benefici dei cambiamenti dello stile di vita nella dieta e nell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento delle raccomandazioni di attività fisica moderata
Lasso di tempo: Un anno
Attività fisica moderata: minuti settimanali misurati dal questionario OMS Saggio PASSO (Attività fisica al lavoro/in casa, per i trasporti e nel tempo libero; minimo 0; maggiore è, meglio è).
Un anno
Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Un anno
Consumo di frutta e verdura: numero di porzioni giornaliere misurate dal questionario OMS Saggio PASSO (minimo 0; ottimale 5 o più).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: Un anno
Cessazione del fumo: sarà presa in considerazione se i pazienti segnalano l'astinenza dal fumo (nessun consumo di fumo negli ultimi tre mesi), alla fine dello studio.
Un anno
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un anno
La pressione sanguigna sarà considerata controllata se i valori della pressione arteriosa sistolica sono inferiori a 140 mmHg e/o se vi è una diminuzione di almeno il 5% rispetto al basale alla fine del programma.
Un anno
Controllo dei lipidi
Lasso di tempo: Un anno
Il colesterolo LDL sarà considerato controllato se il paziente presenta valori di LDL inferiori a 100 mg/dl o una riduzione di almeno il 20% rispetto al basale alla fine del programma.
Un anno
Riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: Un anno
Riduzione di almeno il 5% rispetto al peso corporeo basale all'endpoint in quei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 al basale.
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Un anno
Mantenimento dell'aderenza ai trattamenti farmacologici prescritti: l'aderenza al trattamento farmacologico sarà valutata attraverso il Questionario sull'aderenza ai farmaci. Analizzerà la differenza finale (finale-basale) tra i due gruppi.
Un anno
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno.
La percezione della qualità della vita sarà valutata tramite il questionario EuroQol (convalidato in spagnolo). Si analizzerà la differenza (finale-basale) tra i due gruppi. La scala analogica visiva va da 0 (peggiore qualità di vita possibile) a 100 (miglior stato possibile).
Un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gaston Perman, MD, MSc, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigatore principale: Gabriela Buela, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

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