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Programm „Gesunde Gewohnheiten“ für Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

27. Februar 2024 aktualisiert von: Gaston Perman, Hospital Italiano de Buenos Aires

Programm „Gesunde Gewohnheiten“ für Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko: Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Wirksamkeit eines Programms mit kognitiver Verhaltenstherapie zur Verbesserung gesunder Gewohnheiten in einer Bevölkerung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Programms zur Verbesserung der Gewohnheiten in einer Bevölkerung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestimmen, indem zwei verschiedene Bildungstechniken (kognitive Verhaltenstherapiegruppe vs. Informationsworkshops) verglichen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Caba
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Caba, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Einzugsgebiet der an der Studie teilnehmenden Gesundheitszentren wohnen oder ihren Hausarzt in diesen Zentren haben.

oder

  • Patienten mit der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit und/oder einer transluminalen Angioplastie und/oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). Diese Diagnosen müssen seit der Aufnahme länger als sechs Monate zurückliegen.

oder

  • Patienten mit der Diagnose zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Karotisendarteriektomie und/oder Karotisangioplastie. Diese Diagnosen müssen seit der Aufnahme länger als sechs Monate zurückliegen.

oder

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit oder ohne Claudicatio intermittens, Revaskularisierungsoperation, Bypass-Platzierung einer arteriellen und/oder peripheren arteriellen Angioplastie. Diese Diagnosen müssen seit der Aufnahme länger als sechs Monate zurückliegen.

Und

  • Sitzende Personen, definiert als weniger als 90 Minuten pro Woche moderater aerober körperlicher Aktivität in ihrem täglichen Leben (Freizeit, Reisen oder Arbeit).

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die vor der Aufnahme oder dem Aufenthalt in einer tertiären Einrichtung chronisch zu Hause überwacht und/oder institutionalisiert werden.

oder

  • Mäßige oder schwere Einschränkung der Funktionsfähigkeit und/oder Mobilität. oder
  • Patienten mit Demenz. oder
  • Patienten, bei denen psychiatrische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die die Autonomie des Patienten beeinträchtigen. oder
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr. oder
  • Patienten, die nicht am Programm teilnehmen möchten. oder
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen. oder
  • Patienten mit der Diagnose einer intrakraniellen Blutung als Folge einer Aneurysmaruptur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer dieses Zweigs werden zu 8 wöchentlichen Gruppentreffen und 3 monatlichen Folgetreffen eingeladen. Bei jedem Treffen untersucht ein Koordinator die Erfahrungen der Teilnehmer und ermutigt sie, nach Strategien zur Lösung von Problemen im Zusammenhang mit sich ändernden Gewohnheiten zu suchen. In den Treffen werden wir einen therapeutischen Bildungsansatz mit motivierenden Interviewtechniken und Problemlösungen nutzen, um die Selbstwirksamkeit und Motivation zur Übernahme gesunder Gewohnheiten zu steigern. Vor den Sitzungen wird es regelmäßige Erinnerungen und Telefonkontakte mit den Patienten geben, um die Zielerreichung zu beurteilen.
Teilnehmer dieses Zweigs werden zu 8 wöchentlichen Gruppentreffen und 3 monatlichen Folgetreffen eingeladen. Bei jedem Treffen untersucht ein Koordinator die Erfahrungen der Teilnehmer und ermutigt sie, nach Strategien zur Lösung von Problemen im Zusammenhang mit sich ändernden Gewohnheiten zu suchen. In den Treffen werden wir einen therapeutischen Bildungsansatz mit motivierenden Interviewtechniken und Problemlösungen nutzen, um die Selbstwirksamkeit und Motivation zur Übernahme gesunder Gewohnheiten zu steigern. Vor den Sitzungen wird es regelmäßige Erinnerungen und Telefonkontakte mit den Patienten geben, um die Zielerreichung zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Informationsworkshop
Die Teilnehmer werden zu 4 wöchentlichen Gruppentreffen und einem zusätzlichen Stärkungstreffen im 5. Monat eingeladen. Bei jedem Treffen werden Workshop-Techniken zusammen mit Lehrmaterialien wie Broschüren, Bildern usw. eingesetzt. Das Informationsmaterial konzentriert sich auf die Vorteile von Lebensstiländerungen in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität.
Die Teilnehmer werden zu 4 wöchentlichen Gruppentreffen und einem zusätzlichen Stärkungstreffen im 5. Monat eingeladen. Bei jedem Treffen werden Workshop-Techniken zusammen mit Lehrmaterialien wie Broschüren, Bildern usw. eingesetzt. Das Informationsmaterial konzentriert sich auf die Vorteile von Lebensstiländerungen in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung moderater körperlicher Aktivitätsempfehlungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Mäßige körperliche Aktivität: Minuten pro Woche, gemessen anhand des WHO-SCHRITT-Fragebogens (Körperliche Aktivität am Arbeitsplatz/im Haushalt, beim Transport und in der Freizeit; mindestens 0; je größer, desto besser).
Ein Jahr
Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Ein Jahr
Verzehr von Obst und Gemüse: Anzahl der Portionen pro Tag, gemessen anhand des WHO-Fragebogens Schritt für Schritt (Minimum 0; optimal 5 oder mehr).
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Ein Jahr
Raucherentwöhnung: wird in Betracht gezogen, wenn Patienten am Ende der Studie über Rauchabstinenz (kein Rauchen in den letzten drei Monaten) berichten.
Ein Jahr
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Blutdruck gilt als kontrolliert, wenn die systolischen Blutdruckwerte unter 140 mmHg liegen und/oder wenn am Ende des Programms ein Abfall von mindestens 5 % gegenüber dem Basalwert vorliegt.
Ein Jahr
Lipidkontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
LDL-Cholesterin gilt als kontrolliert, wenn der Patient am Ende des Programms LDL-Werte unter 100 mg/dl oder eine Reduzierung um mindestens 20 % gegenüber dem Basalwert aufweist.
Ein Jahr
Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ein Jahr
Reduzierung des Grundkörpergewichts um mindestens 5 % am Endpunkt bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 zu Studienbeginn.
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Ein Jahr
Aufrechterhaltung der Einhaltung verschriebener medikamentöser Behandlungen: Die Einhaltung der medikamentösen Behandlung wird anhand eines Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung bewertet. Es wird der endgültige Unterschied (final-basal) zwischen den beiden Gruppen analysiert.
Ein Jahr
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr.
Die Wahrnehmung der Lebensqualität wird anhand des EuroQol-Fragebogens (validiert auf Spanisch) bewertet. Es wird der Unterschied (endgültige Basalrate) zwischen den beiden Gruppen analysiert. Die visuelle Analogskala reicht von 0 (schlechteste Lebensqualität möglich) bis 100 (bestmöglicher Zustand).
Ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gaston Perman, MD, MSc, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hauptermittler: Gabriela Buela, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motorik

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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