- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01861977
Programm „Gesunde Gewohnheiten“ für Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
27. Februar 2024 aktualisiert von: Gaston Perman, Hospital Italiano de Buenos Aires
Programm „Gesunde Gewohnheiten“ für Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko: Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Wirksamkeit eines Programms mit kognitiver Verhaltenstherapie zur Verbesserung gesunder Gewohnheiten in einer Bevölkerung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Programms zur Verbesserung der Gewohnheiten in einer Bevölkerung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestimmen, indem zwei verschiedene Bildungstechniken (kognitive Verhaltenstherapiegruppe vs. Informationsworkshops) verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Caba
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Caba, Argentinien
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Einzugsgebiet der an der Studie teilnehmenden Gesundheitszentren wohnen oder ihren Hausarzt in diesen Zentren haben.
oder
- Patienten mit der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit und/oder einer transluminalen Angioplastie und/oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). Diese Diagnosen müssen seit der Aufnahme länger als sechs Monate zurückliegen.
oder
- Patienten mit der Diagnose zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Karotisendarteriektomie und/oder Karotisangioplastie. Diese Diagnosen müssen seit der Aufnahme länger als sechs Monate zurückliegen.
oder
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit oder ohne Claudicatio intermittens, Revaskularisierungsoperation, Bypass-Platzierung einer arteriellen und/oder peripheren arteriellen Angioplastie. Diese Diagnosen müssen seit der Aufnahme länger als sechs Monate zurückliegen.
Und
- Sitzende Personen, definiert als weniger als 90 Minuten pro Woche moderater aerober körperlicher Aktivität in ihrem täglichen Leben (Freizeit, Reisen oder Arbeit).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Aufnahme oder dem Aufenthalt in einer tertiären Einrichtung chronisch zu Hause überwacht und/oder institutionalisiert werden.
oder
- Mäßige oder schwere Einschränkung der Funktionsfähigkeit und/oder Mobilität. oder
- Patienten mit Demenz. oder
- Patienten, bei denen psychiatrische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die die Autonomie des Patienten beeinträchtigen. oder
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr. oder
- Patienten, die nicht am Programm teilnehmen möchten. oder
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen. oder
- Patienten mit der Diagnose einer intrakraniellen Blutung als Folge einer Aneurysmaruptur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer dieses Zweigs werden zu 8 wöchentlichen Gruppentreffen und 3 monatlichen Folgetreffen eingeladen.
Bei jedem Treffen untersucht ein Koordinator die Erfahrungen der Teilnehmer und ermutigt sie, nach Strategien zur Lösung von Problemen im Zusammenhang mit sich ändernden Gewohnheiten zu suchen.
In den Treffen werden wir einen therapeutischen Bildungsansatz mit motivierenden Interviewtechniken und Problemlösungen nutzen, um die Selbstwirksamkeit und Motivation zur Übernahme gesunder Gewohnheiten zu steigern.
Vor den Sitzungen wird es regelmäßige Erinnerungen und Telefonkontakte mit den Patienten geben, um die Zielerreichung zu beurteilen.
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Teilnehmer dieses Zweigs werden zu 8 wöchentlichen Gruppentreffen und 3 monatlichen Folgetreffen eingeladen.
Bei jedem Treffen untersucht ein Koordinator die Erfahrungen der Teilnehmer und ermutigt sie, nach Strategien zur Lösung von Problemen im Zusammenhang mit sich ändernden Gewohnheiten zu suchen.
In den Treffen werden wir einen therapeutischen Bildungsansatz mit motivierenden Interviewtechniken und Problemlösungen nutzen, um die Selbstwirksamkeit und Motivation zur Übernahme gesunder Gewohnheiten zu steigern.
Vor den Sitzungen wird es regelmäßige Erinnerungen und Telefonkontakte mit den Patienten geben, um die Zielerreichung zu beurteilen.
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Aktiver Komparator: Informationsworkshop
Die Teilnehmer werden zu 4 wöchentlichen Gruppentreffen und einem zusätzlichen Stärkungstreffen im 5. Monat eingeladen.
Bei jedem Treffen werden Workshop-Techniken zusammen mit Lehrmaterialien wie Broschüren, Bildern usw. eingesetzt.
Das Informationsmaterial konzentriert sich auf die Vorteile von Lebensstiländerungen in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität.
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Die Teilnehmer werden zu 4 wöchentlichen Gruppentreffen und einem zusätzlichen Stärkungstreffen im 5. Monat eingeladen.
Bei jedem Treffen werden Workshop-Techniken zusammen mit Lehrmaterialien wie Broschüren, Bildern usw. eingesetzt.
Das Informationsmaterial konzentriert sich auf die Vorteile von Lebensstiländerungen in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umsetzung moderater körperlicher Aktivitätsempfehlungen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Mäßige körperliche Aktivität: Minuten pro Woche, gemessen anhand des WHO-SCHRITT-Fragebogens (Körperliche Aktivität am Arbeitsplatz/im Haushalt, beim Transport und in der Freizeit; mindestens 0; je größer, desto besser).
|
Ein Jahr
|
Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Verzehr von Obst und Gemüse: Anzahl der Portionen pro Tag, gemessen anhand des WHO-Fragebogens Schritt für Schritt (Minimum 0; optimal 5 oder mehr).
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Raucherentwöhnung: wird in Betracht gezogen, wenn Patienten am Ende der Studie über Rauchabstinenz (kein Rauchen in den letzten drei Monaten) berichten.
|
Ein Jahr
|
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Blutdruck gilt als kontrolliert, wenn die systolischen Blutdruckwerte unter 140 mmHg liegen und/oder wenn am Ende des Programms ein Abfall von mindestens 5 % gegenüber dem Basalwert vorliegt.
|
Ein Jahr
|
Lipidkontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
|
LDL-Cholesterin gilt als kontrolliert, wenn der Patient am Ende des Programms LDL-Werte unter 100 mg/dl oder eine Reduzierung um mindestens 20 % gegenüber dem Basalwert aufweist.
|
Ein Jahr
|
Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Reduzierung des Grundkörpergewichts um mindestens 5 % am Endpunkt bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 zu Studienbeginn.
|
Ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Therapietreue
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Aufrechterhaltung der Einhaltung verschriebener medikamentöser Behandlungen: Die Einhaltung der medikamentösen Behandlung wird anhand eines Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung bewertet.
Es wird der endgültige Unterschied (final-basal) zwischen den beiden Gruppen analysiert.
|
Ein Jahr
|
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr.
|
Die Wahrnehmung der Lebensqualität wird anhand des EuroQol-Fragebogens (validiert auf Spanisch) bewertet.
Es wird der Unterschied (endgültige Basalrate) zwischen den beiden Gruppen analysiert.
Die visuelle Analogskala reicht von 0 (schlechteste Lebensqualität möglich) bis 100 (bestmöglicher Zustand).
|
Ein Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Gaston Perman, MD, MSc, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Hauptermittler: Gabriela Buela, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Clark AM, Hartling L, Vandermeer B, McAlister FA. Meta-analysis: secondary prevention programs for patients with coronary artery disease. Ann Intern Med. 2005 Nov 1;143(9):659-72. doi: 10.7326/0003-4819-143-9-200511010-00010.
- Rosengren A, Hawken S, Ounpuu S, Sliwa K, Zubaid M, Almahmeed WA, Blackett KN, Sitthi-amorn C, Sato H, Yusuf S; INTERHEART investigators. Association of psychosocial risk factors with risk of acute myocardial infarction in 11119 cases and 13648 controls from 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):953-62. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17019-0.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Lim HK, Foltz RL. In vivo formation of aromatic hydroxylated metabolites of 3,4-(methylenedioxy)methamphetamine in the rat: identification by ion trap tandem mass spectrometric (MS/MS and MS/MS/MS) techniques. Biol Mass Spectrom. 1991 Nov;20(11):677-86. doi: 10.1002/bms.1200201105.
- Ismail K, Winkley K, Rabe-Hesketh S. Systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials of psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1589-97. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16202-8.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA. AHA/ACCF secondary prevention and risk reduction therapy for patients with coronary and other atherosclerotic vascular disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation endorsed by the World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 29;58(23):2432-46. doi: 10.1016/j.jacc.2011.10.824. Epub 2011 Nov 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 14;65(14):1495. Dosage error in article text.
- Furie KL, Kasner SE, Adams RJ, Albers GW, Bush RL, Fagan SC, Halperin JL, Johnston SC, Katzan I, Kernan WN, Mitchell PH, Ovbiagele B, Palesch YY, Sacco RL, Schwamm LH, Wassertheil-Smoller S, Turan TN, Wentworth D; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke or transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the american heart association/american stroke association. Stroke. 2011 Jan;42(1):227-76. doi: 10.1161/STR.0b013e3181f7d043. Epub 2010 Oct 21.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Barth J, Schneider S, von Kanel R. Lack of social support in the etiology and the prognosis of coronary heart disease: a systematic review and meta-analysis. Psychosom Med. 2010 Apr;72(3):229-38. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d01611. Epub 2010 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009
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