Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för hälsosamma vanor för patienter med hög kardiovaskulär risk: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning

27 februari 2024 uppdaterad av: Gaston Perman, Hospital Italiano de Buenos Aires

Program för hälsosamma vanor för patienter med hög kardiovaskulär risk: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Effektiviteten av ett program som använder kognitiv beteendeterapi för att förbättra hälsosamma vanor i en befolkning med hjärt- och kärlsjukdomar.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett program för att förbättra vanor i en befolkning med hjärt-kärlsjukdom, genom att jämföra två olika utbildningstekniker (kognitiv beteendeterapigrupp kontra informativa workshops).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Caba
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som bor i upptagningsområdet till de vårdcentraler som deltar i försöket eller som har sin primärvårdsläkare på dessa.

eller

  • Patienter med diagnosen kranskärlssjukdom och/eller transluminal angioplastik och/eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG). Dessa diagnoser ska ha inträffat längre än sex månader från inklusionstillfället.

eller

  • Patienter med diagnosen cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA), karotisendarterektomi och/eller karotisangioplastik. Dessa diagnoser ska ha inträffat längre än sex månader från inklusionstillfället.

eller

  • Patienter med perifer artärsjukdom med eller utan claudicatio intermittens, revaskulariseringskirurgi, bypass-placering av arteriell och/eller perifer arteriell angioplastik. Dessa diagnoser ska ha inträffat längre än sex månader från inklusionstillfället.

och

  • Stillasittande personer, definierat som mindre än 90 minuter per vecka av måttlig aerob fysisk aktivitet i sitt dagliga liv (fritid, resor eller arbete).

Exklusions kriterier:

- Patienter på kronisk hemövervakning och/eller institutionaliserade före inläggning eller som bor på en tertiär institution.

eller

  • Måttlig eller allvarlig begränsning av funktionsförmåga och/eller rörlighet. eller
  • Patienter med demens. eller
  • Patienter med diagnosen psykiatriska sjukdomar som äventyrar patientens autonomi. eller
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år. eller
  • Patienter som inte vill ta del av programmet. eller
  • Patienter som deltar i ett annat forskningsprotokoll vid rekrytering. eller
  • Patienter med diagnosen intrakraniell blödning sekundärt till aneurysmal ruptur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Deltagare i denna arm kommer att bjudas in att delta i 8 gruppmöten per vecka och 3 månatliga uppföljningsmöten. I varje möte kommer en koordinator att utforska deltagarnas erfarenheter och uppmuntra dem att leta efter strategier för att lösa problem som är förknippade med att ändra vanor. Under mötena kommer vi att använda en terapeutisk utbildningsmetod med motiverande intervjutekniker och problemlösning för att öka själveffektiviteten och motivationen att anta hälsosamma vanor. Det kommer att finnas periodiska påminnelser och telefonkontakter med patienter före mötena för att bedöma måluppfyllelsen.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Deltagare i denna arm kommer att bjudas in att delta i 8 gruppmöten per vecka och 3 månatliga uppföljningsmöten. I varje möte kommer en koordinator att utforska deltagarnas erfarenheter och uppmuntra dem att leta efter strategier för att lösa problem som är förknippade med att ändra vanor. Under mötena kommer vi att använda en terapeutisk utbildningsmetod med motiverande intervjutekniker och problemlösning för att öka själveffektiviteten och motivationen att anta hälsosamma vanor. Det kommer att finnas periodiska påminnelser och telefonkontakter med patienter före mötena för att bedöma måluppfyllelsen.
Aktiv komparator: Informationsverkstad
Deltagarna kommer att bjudas in att delta i 4 gruppmöten per vecka och ytterligare ett förstärkande möte under den 5:e månaden. Vid varje möte kommer workshoptekniker att användas, tillsammans med utbildningsmaterial som broschyrer, bilder mm. Informationsmaterialet kommer att fokusera på fördelarna med livsstilsförändringar i kost och fysisk aktivitet.
Beteende: Informationsverkstad
Deltagarna kommer att bjudas in att delta i 4 gruppmöten per vecka och ytterligare ett förstärkande möte under den 5:e månaden. Vid varje möte kommer workshoptekniker att användas, tillsammans med utbildningsmaterial som broschyrer, bilder mm. Informationsmaterialet kommer att fokusera på fördelarna med livsstilsförändringar i kost och fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av rekommendationer för måttlig fysisk aktivitet
Tidsram: Ett år
Måttlig fysisk aktivitet: minuter per vecka mätt med frågeformuläret VEM STEG klokt (Fysisk aktivitet på jobbet/i hushållet, för transport och på fritiden; minimum 0; ju rivjärn desto bättre).
Ett år
Konsumtion av frukt och grönsaker
Tidsram: Ett år
Konsumtion av frukt och grönsaker: antal portioner per dag mätt med frågeformulär VEM STEG klokt (minst 0; optimalt 5 eller mer).
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavvänjning
Tidsram: Ett år
Rökavvänjning: kommer att övervägas om patienter rapporterar rökavhållsamhet (ingen rökkonsumtion under de senaste tre månaderna), i slutet av studien.
Ett år
Blodtryckskontroll
Tidsram: Ett år
Blodtrycket anses kontrollerat om det systoliska blodtrycksvärdena är lägre än 140 mmHg och/eller om det finns en minskning med minst 5 % från basal i slutet av programmet.
Ett år
Lipidkontroll
Tidsram: Ett år
LDL-kolesterol anses kontrollerat om patienten har LDL-värden under 100 mg/dl eller en minskning med minst 20 % från basal vid slutet av programmet.
Ett år
Kroppsviktminskning
Tidsram: Ett år
Minskning av minst 5 % från basal kroppsvikt vid endpoint hos patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) i ett värde större än 30 kg/m2 vid baslinjen.
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Ett år
Att bibehålla följsamhet till föreskrivna läkemedelsbehandlingar: följsamhet till läkemedelsbehandling kommer att utvärderas genom enkät om läkemedelsöverensstämmelse. Den kommer att analysera den slutliga skillnaden (slutlig-basal) mellan de två grupperna.
Ett år
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ett år.
Uppfattning om livskvalitet kommer att bedömas genom EuroQol frågeformulär (validerat på spanska). Den kommer att analysera skillnaden (slutlig-basal) mellan de två grupperna. Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0 (sämre livskvalitet möjlig) till 100 (bästa möjliga tillstånd).
Ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Utredare

  • Studierektor: Gaston Perman, MD, MSc, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Huvudutredare: Gabriela Buela, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2013

Första postat (Beräknad)

24 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motorisk aktivitet

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera