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Tolvaptan pour l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ambulatoire : rôle de la copeptine dans l'identification des répondeurs (TROUPER)

3 mai 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Traitement au tolvaptan pour inverser l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ambulatoire : rôle possible de la copeptine dans l'identification des répondeurs (TROUPER)

Les patients qui se présentent à la clinique ou en ambulatoire avec une aggravation de l'insuffisance cardiaque représentent une opportunité unique pour de nouvelles approches de décongestion (élimination des fluides) qui peuvent améliorer plus rapidement l'état des fluides et les symptômes ainsi que réduire le risque d'hospitalisation.

Chez ces patients présentant une congestion moins sévère (surcharge hydrique), l'association du tolvaptan, un antagoniste de la vasopressine, avec des diurétiques de l'anse (ou des pilules liquidiennes comme le furosémide/bumétanide/torsémide) peut représenter une stratégie plus efficace de décongestion. De plus, l'examen des taux de copeptine des patients peut aider à identifier ceux qui sont plus susceptibles de répondre au tolvaptan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai clinique randomisé, en double aveugle, à contrôle positif, multicentrique, recrutant des patients qui se présentent en ambulatoire avec des signes et des symptômes compatibles avec une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive. La taille de l'échantillon pour l'étude est de 40 patients. Les candidats à l'étude seront identifiés par le dépistage des patients ambulatoires présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Les patients qui se qualifient pour l'étude seront inscrits dans les 24 heures suivant l'identification. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux bras de traitement :

  • Augmentation de la dose quotidienne actuelle de diurétique de l'anse orale + 30 mg de tolvaptan oral par jour
  • Augmentation quotidienne de la dose quotidienne actuelle de diurétique de l'anse orale + placebo de tolvaptan oral

Les patients initieront le médicament à l'étude en milieu hospitalier et seront observés pendant une période de temps qui dépendra de leur sodium sérique de base et de leur réponse au médicament à l'étude. Dans la plupart des cas, les patients seront observés pendant 8 heures. Suite à cette période d'observation, les patients quitteront le milieu hospitalier et le reste de l'étude consistera en un suivi par des visites ambulatoires ou par téléphone. Tous les patients auront un contact téléphonique de suivi au jour 30 pour l'évaluation de l'état vital, des événements indésirables et de la morbidité au cours de cette période.

L'objectif principal de cette étude sera de comparer les effets du tolvaptan oral plus diurétique de l'anse augmentée par rapport au diurétique de l'anse augmentée sur les changements à court terme du poids corporel avec et sans stratification pour la copeptine de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans

  • Se présentant à la clinique avec une aggravation de l'insuffisance cardiaque due à la congestion (surcharge hydrique) Le patient a signalé une aggravation de la surcharge hydrique en fonction de la perception d'un œdème et/ou d'une prise de poids Avec au moins un des symptômes suivants

    • Aggravation de la dyspnée à l'effort ou à la fatigue
    • Aggravation de l'orthopnée ou dyspnée paroxystique nocturne (PND)
    • Perception d'œdème abdominal et/ou des membres inférieurs
    • Satiété précoce et/ou diminution de l'appétit Et au moins un des signes suivants
    • Œdème des membres inférieurs
    • Ascite
    • Distension veineuse jugulaire élevée (JVD)
    • Râles pulmonaires
  • Dose orale quotidienne de diurétique de l'anse
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque avec ce diagnostic depuis au moins 1 mois avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée ou réduite
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une hyponatrémie symptomatique seront exclus de l'étude.
  • Les patients présentant une hyponatrémie sévère, définie comme un sodium sérique < 125 milliéquivalents par litre (mEq/L) au moment du dépistage, seront exclus, qu'ils soient symptomatiques ou non.
  • Les patients présentant les facteurs prédisposants suivants au syndrome de démyélinisation osmotique (SAO), évalués par le jugement de l'investigateur de l'étude, seront exclus : alcoolisme chronique au moment de l'étude, maladie hépatique sévère, malnutrition marquée et risque d'hypoxie chronique.
  • Patients actuellement sous thérapie de remplacement rénal
  • Hospitalisation prévue pour insuffisance cardiaque aiguë
  • Antécédents de maladie hépatique primaire significative ou d'insuffisance hépatique aiguë, telle que définie par l'investigateur
  • Arythmies hémodynamiquement significatives
  • Syndrome coronarien aigu (SCA) ou infarctus aigu du myocarde dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Myocardite active
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive, restrictive ou constrictive
  • Maladie valvulaire sténosante sévère amendable par un traitement chirurgical
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Péricardite constrictive
  • Preuve clinique de la toxicité de la digoxine

  • Antécédents d'effet indésirable ou de contre-indication clinique au tolvaptan

    • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
    • Incapacité du patient à sentir et/ou à répondre à la soif
    • Antécédents d'hypersensibilité au tolvaptan
    • Le patient est anurique
  • Inscription ou inscription prévue à un autre essai clinique randomisé au cours de la période d'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolvaptan
Augmentation de la dose actuelle de diurétique de l'anse + 30 mg de tolvaptan oral par jour
Médicament: tolvaptan
L'étude testera l'ajout de tolvaptan à l'augmentation du diurétique de l'anse comme norme de soins pour les patients ambulatoires présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
  • Samsca
Comparateur placebo: Placebo
Augmentation de la dose actuelle de diurétique de l'anse
Autre: Placebo
Placebo pour le tolvaptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel à 48 heures
Délai: Baseline, Jour 3 (48 heures)
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le changement de poids corporel entre les patients randomisés pour recevoir le tolvaptan par rapport au placebo, de la ligne de base à 48 heures.
Baseline, Jour 3 (48 heures)
Changement de poids corporel à 48 heures stratifié par la copeptine
Délai: Baseline, Jour 3 (48 heures)
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le changement de poids corporel entre les patients randomisés pour le tolvaptan par rapport au placebo de la ligne de base à 48 heures avec une stratification pour le niveau de copeptine de base.
Baseline, Jour 3 (48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle visuelle analogique - Dyspnée du patient
Délai: Baseline, Jour 3 (48 heures)

Changements dans l'échelle de dyspnée rapportée par le patient entre le départ et 48 heures sur la base de l'échelle visuelle analogique.

Échelle visuelle analogique (EVA) - La dyspnée du patient a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Baseline, Jour 3 (48 heures)
Modification de la dose de diurétique de l'anse (équivalents furosémide en milligrammes) à 48 heures
Délai: Jour 3 (48 heures)
Modification de la dose de diurétique de l'anse à 48 heures où les doses de diurétique de l'anse sont exprimées en équivalents milligrammes de furosémide sur la base des conversions standard des doses de bumétanide et de torsémide en équivalents milligrammes de furosémide. La formule de conversion des doses de diurétiques de l'anse a été normalisée en équivalents milligrammes de furosémide sur la base de 40 milligrammes de furosémide pour chaque milligramme de bumétanide et de 2 milligrammes de furosémide pour chaque milligramme de torsémide.
Jour 3 (48 heures)
Nombre de participants avec une diminution du dosage du diurétique dans l'anse à 48 heures
Délai: Jour 3 (48 heures)
Nombre de participants avec une diminution du dosage du diurétique diurétique de l'anse à 48 heures dans le groupe Tolvaptan et le groupe Placebo.
Jour 3 (48 heures)
Modification du score du diurétique de l'anse définie en fonction de la modification de l'utilisation du diurétique de l'anse
Délai: Jour 3 (48 heures)
Changement du score du diurétique de l'anse défini par le changement de l'utilisation du diurétique de l'anse à la visite 2. Le changement du point final du score du diurétique de l'anse a été calculé comme suit : les patients ayant une augmentation de l'utilisation du diurétique de l'anse à la visite 2 ont reçu un score de 2, les patients sans changement un score de 0, et les patients avec une diminution de l'utilisation de l'anse à la visite 2 ont reçu un score de -1. Les augmentations de l'utilisation de diurétiques de l'anse ont reçu une pondération plus élevée pour tenir compte de leur reflet de l'échec du traitement.
Jour 3 (48 heures)
Changement de poids corporel au jour 8
Délai: Base de référence, 8 jours
Le changement de poids corporel à 8 jours sera analysé de la même manière que le changement de poids corporel à 48 heures
Base de référence, 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0472

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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