Soins post-avortement et conseils en matière de contraception par des sages-femmes ou des médecins

Le projet se déroulera à l'hôpital d'enseignement et de référence Jaramogi Oginga Odinga (JOOTRH) et à l'hôpital du district de Kisumu East (KEDH), dans le comté de Kisumu de la province de Nyanza, dans l'ouest du Kenya. Le projet sera mis en œuvre au sein du Département d'obstétrique et de gynécologie des deux établissements. Au total, les deux établissements admettent environ 60 femmes par mois avec un avortement incomplet. Les sages-femmes et les médecins inclus dans le projet suivront une formation standardisée avant l'étude. Cela comprendra des connaissances de base sur le traitement de l'avortement incomplet et le conseil post-avortement en matière de contraception ainsi que la technique d'entretien. La formation sera à la fois théorique et pratique et continue tout au long du projet afin de couvrir tout/nouveau personnel.

La taille de l'échantillon a été calculée dans le but de montrer une équivalence bilatérale, en supposant que le taux global de complications pourrait atteindre 4 à 5 % et s'appliquerait aux deux types de prestataires. Pour démontrer une équivalence bilatérale dans une marge de 4 à 5 % avec une puissance de 80 % et en utilisant un IC à 95 % (α = 0,05), environ 816 femmes devraient être recrutées. De plus, environ 10 % pourraient être perdus de vue et seront ajustés. Ainsi, un total de 880 femmes seront recrutées. La randomisation sera effectuée par blocs de 8 et variera de manière aléatoire. Un générateur informatique de nombres aléatoires sera utilisé pour générer une liste de codes de 1 à 880 et chaque code est lié à l'un des deux groupes - A= soins SAA et misoprostol par sage-femme et B= soins SAA et misoprostol par médecin. La liste sera utilisée tandis que des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées seront préparées par l'équipe de recherche. Chaque enveloppe contient un protocole d'étude pour chaque femme. Au moment de l'attribution, l'assistant de recherche de la clinique prendra l'enveloppe portant le numéro le plus bas, y inscrira le nom et le numéro d'enregistrement personnel du participant, puis l'ouvrira. L'évaluation des processus sera effectuée par des contrôles intermittents afin de s'assurer que les procédures d'intervention sont effectuées correctement et qu'elles respectent le protocole. Les bilans de santé seront effectués par un chercheur et comprendront à la fois une revue des protocoles remplis et la répétition et la formation des médecins et sages-femmes impliqués dans l'étude.

Toutes les femmes éligibles qui consentent à participer seront soumises à une évaluation clinique par le prestataire auprès duquel elles ont été randomisées. L'évaluation clinique comprend (i) la prise des antécédents médicaux, la dernière période menstruelle (LMP), les antécédents obstétricaux et gynécologiques, les antécédents contraceptifs, les symptômes) (ii) un examen physique général (pouls, pression artérielle et température) ; (iii) Examen pelvien comprenant l'examen de la taille de l'utérus (organes génitaux externes, examen au spéculum, examen bimanuel). Avant la sortie, toutes les femmes recevront des informations détaillées sur les saignements et la douleur attendus après le traitement ainsi que sur les symptômes anormaux (fièvre et pertes vaginales nauséabondes) et sur l'importance de consulter si de tels symptômes surviennent. Toutes les femmes seront suivies après 7 à 10 jours.

Toutes les analyses seront en intention de traiter (ITT). Les caractéristiques contextuelles des deux groupes d'étude et les résultats catégoriels seront présentés à l'aide de statistiques descriptives. Les différences entre les groupes seront analysées à l'aide des risques relatifs (IC à 95 %). Les valeurs P égales ou inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.