Atención posterior al aborto y asesoramiento sobre anticonceptivos por parteras o médicos

El proyecto se llevará a cabo en el Hospital Docente y de Referencia Jaramogi Oginga Odinga (JOOTRH) y en el Hospital del Distrito Este de Kisumu (KEDH), en el condado de Kisumu de la provincia de Nyanza en el oeste de Kenia. El proyecto se implementará dentro del Departamento de Obstetricia y Ginecología en las dos instalaciones. En total, las dos instalaciones admiten alrededor de 60 mujeres por mes con aborto incompleto. Las matronas y los médicos incluidos en el proyecto recibirán una formación estandarizada previa al estudio. Esto incluirá conocimientos básicos sobre el tratamiento del aborto incompleto y la consejería anticonceptiva posterior al aborto, así como la técnica de la entrevista. La formación será tanto teórica como práctica y continua durante el proyecto con el fin de cubrir a todo el personal/nuevo.

El tamaño de la muestra se calculó con el objetivo de mostrar una equivalencia bilateral, asumiendo que la tasa general de complicaciones podría llegar al 4-5 por ciento y se aplicaría a ambos tipos de proveedores. Para demostrar la equivalencia bilateral dentro de un margen de 4-5 por ciento con una potencia del 80 % y utilizando un IC del 95 % (α=0,05), se necesitaría reclutar alrededor de 816 mujeres. Además, se podría esperar que alrededor del 10 por ciento se pierda durante el seguimiento y se ajustará. Así, se reclutarán un total de 880 mujeres. La aleatorización se realizará en bloques de 8 y variará aleatoriamente. Se utilizará un generador de números aleatorios por computadora para generar una lista de códigos del 1 al 880 y cada código está vinculado a uno de los dos grupos: A = atención de APA y misoprostol por partera y B = atención de APA y misoprostol por médico. La lista se utilizará mientras el equipo de investigación preparará sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. Cada sobre contiene un protocolo de estudio para la mujer individual. En el momento de la asignación, el asistente de investigación de la clínica recogerá el sobre con el número más bajo, escribirá en él el nombre del participante y el número de registro personal, y luego lo abrirá. La evaluación del proceso se realizará mediante controles intermitentes para asegurar que los procedimientos de intervención se realizan correctamente y siguen el protocolo. Los controles serán realizados por un investigador e incluirán tanto la revisión de los protocolos completados como la repetición y formación de los médicos y matronas implicados en el estudio.

Todas las mujeres elegibles que den su consentimiento para participar se someterán a una evaluación clínica por parte del proveedor al que hayan sido asignadas al azar. La evaluación clínica incluye (i) anamnesis médica, Último Período Menstrual (FUM), antecedentes obstétricos y ginecológicos, antecedentes anticonceptivos, síntomas) (ii) Examen físico general (pulso, presión arterial y temperatura); (iii) Examen pélvico que incluye examen del tamaño del útero (genitales externos, examen con espéculo, examen bimanual). Antes del alta, todas las mujeres recibirán información detallada sobre el sangrado y el dolor esperado después del tratamiento, así como sobre los síntomas anormales (fiebre y flujo vaginal maloliente) y la importancia de buscar atención si se presentan dichos síntomas. Se hará un seguimiento de todas las mujeres después de 7 a 10 días.

Todos los análisis serán por Intención de Tratar (ITT). Las características de fondo de los dos grupos de estudio y los resultados categóricos se presentarán mediante estadísticas descriptivas. Las diferencias entre los grupos se analizarán mediante riesgos relativos (IC del 95 %). Los valores de p iguales o inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.