Betreuung nach der Abtreibung und Verhütungsberatung durch Hebammen oder Ärzte

Das Projekt wird im Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH) und im Kisumu East District Hospital (KEDH) im Kisumu County der Provinz Nyanza im Westen Kenias stattfinden. Das Projekt wird innerhalb der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie an beiden Einrichtungen durchgeführt. Insgesamt nehmen die beiden Einrichtungen monatlich etwa 60 Frauen mit unvollständiger Abtreibung auf. Die in das Projekt einbezogenen Hebammen und Ärzte durchlaufen vor der Studie eine standardisierte Schulung. Dazu gehören Grundkenntnisse zur Behandlung unvollständiger Abtreibungen und zur Empfängnisverhütungsberatung nach der Abtreibung sowie zur Interviewtechnik. Die Schulung wird sowohl theoretisch als auch praktisch sein und während des Projekts fortlaufend stattfinden, um alle/neuen Mitarbeiter abzudecken.

Die Stichprobengröße wurde mit dem Ziel berechnet, eine zweiseitige Äquivalenz aufzuzeigen, unter der Annahme, dass die Gesamtkomplikationsrate bis zu 4–5 Prozent betragen könnte und für beide Arten von Anbietern gelten würde. Um eine zweiseitige Äquivalenz innerhalb einer Spanne von 4 bis 5 Prozent mit einer Trennschärfe von 80 % und einem 95 %-KI (α=0,05) nachzuweisen, müssten etwa 816 Frauen rekrutiert werden. Darüber hinaus ist mit einem Nachverfolgungsverlust von rund 10 Prozent zu rechnen, der angepasst wird. Somit werden insgesamt 880 Frauen rekrutiert. Die Randomisierung erfolgt in 8er-Blöcken und variiert nach dem Zufallsprinzip. Ein Computer-Zufallszahlengenerator wird verwendet, um eine Liste von Codes von 1 bis 880 zu erstellen, und jeder Code ist mit einer der beiden Gruppen verknüpft – A = PAC-Pflege und Misoprostol durch die Hebamme und B = PAC-Pflege und Misoprostol durch den Arzt. Die Liste wird verwendet, während das Forschungsteam fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge erstellt. Jeder Umschlag enthält ein Studienprotokoll für die einzelne Frau. Bei der Zuteilung wählt der wissenschaftliche Mitarbeiter der Klinik den Umschlag mit der niedrigsten Nummer aus, schreibt den Namen des Teilnehmers und die persönliche Registrierungsnummer darauf und öffnet ihn. Die Prozessbewertung wird durch periodische Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Interventionsverfahren korrekt durchgeführt werden und dem Protokoll entsprechen. Die Kontrolluntersuchungen werden von einem Forscher durchgeführt und umfassen sowohl eine Überprüfung der ausgefüllten Protokolle als auch eine Wiederholung und Schulung der an der Studie beteiligten Ärzte und Hebammen.

Alle berechtigten Frauen, die der Teilnahme zustimmen, werden einer klinischen Beurteilung durch den Anbieter unterzogen, dem sie randomisiert zugeteilt wurden. Die klinische Beurteilung umfasst (i) Anamnese, letzte Menstruation (LMP), geburtshilfliche und gynäkologische Anamnese, Verhütungsanamnese, Symptome) (ii) allgemeine körperliche Untersuchung (Puls, Blutdruck und Temperatur); (iii) Beckenuntersuchung, einschließlich Untersuchung der Größe der Gebärmutter (äußere Genitalien, Spekulumuntersuchung, bimanuelle Untersuchung). Vor der Entlassung erhalten alle Frauen detaillierte Informationen über Blutungen und Schmerzen, die nach der Behandlung zu erwarten sind, sowie über abnormale Symptome (Fieber und übelriechender Vaginalausfluss) und darüber, wie wichtig es ist, bei Auftreten solcher Symptome einen Arzt aufzusuchen. Alle Frauen werden nach 7 – 10 Tagen nachuntersucht.

Alle Analysen erfolgen nach Intention to Treat (ITT). Hintergrundmerkmale für die beiden Studiengruppen und kategoriale Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken dargestellt. Unterschiede zwischen Gruppen werden anhand relativer Risiken (95 %-KI) analysiert. P-Werte gleich oder kleiner als 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.