Opieka poaborcyjna i poradnictwo antykoncepcyjne prowadzone przez położne lub lekarzy

Projekt odbędzie się w Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH) i Kisumu East District Hospital (KEDH) w hrabstwie Kisumu w prowincji Nyanza w zachodniej Kenii. Projekt będzie realizowany w ramach Oddziałów Położniczo-Ginekologicznych obu placówek. Łącznie w obu placówkach miesięcznie przyjmuje się około 60 kobiet z niepełną aborcją. Położne i lekarze objęci projektem przejdą przed badaniem standardowe szkolenie. Obejmuje to podstawową wiedzę na temat leczenia niecałkowitej aborcji i poradnictwa antykoncepcyjnego po aborcji, a także techniki wywiadu. Szkolenie będzie miało charakter zarówno teoretyczny, jak i praktyczny i będzie kontynuowane w trakcie trwania projektu w celu objęcia nim wszystkich/nowych pracowników.

Wielkość próby została obliczona w celu wykazania dwustronnej równoważności, przy założeniu, że ogólny wskaźnik komplikacji może wynieść nawet 4-5 procent i dotyczyłby obu typów świadczeniodawców. Aby wykazać dwustronną równoważność w granicach 4-5 procent z mocą 80% i przy użyciu 95% przedziału ufności (α=0,05), należałoby zrekrutować około 816 kobiet. Ponadto można oczekiwać, że około 10 procent zostanie utraconych w ramach działań następczych i zostanie to skorygowane. Tym samym zatrudnionych zostanie łącznie 880 kobiet. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po 8 i będzie się zmieniać losowo. Komputerowy generator liczb losowych zostanie wykorzystany do wygenerowania listy kodów od 1 do 880, a każdy kod jest powiązany z jedną z dwóch grup - A= opieka PAC i mizoprostol przez położną oraz B= opieka PAC i mizoprostol przez lekarza. Lista będzie wykorzystywana, a kolejno numerowane, nieprzejrzyste, zaklejone koperty będą przygotowywane przez zespół badawczy. Każda koperta zawiera protokół badania dla danej kobiety. W momencie przydziału asystent naukowy w klinice wybierze kopertę z najniższym numerem, wpisze na niej imię i nazwisko uczestnika oraz osobisty numer rejestracyjny, a następnie ją otworzy. Ocena procesu będzie prowadzona poprzez okresowe kontrole w celu upewnienia się, że procedury interwencyjne są wykonywane prawidłowo i zgodnie z protokołem. Kontrole będą przeprowadzane przez badacza i obejmują zarówno przegląd wypełnionych protokołów, jak i powtórzenie oraz edukację lekarzy i położnych biorących udział w badaniu.

Wszystkie kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poddane ocenie klinicznej przez świadczeniodawcę, do którego zostały losowo przydzielone. Ocena kliniczna obejmuje (i) zebranie wywiadu lekarskiego, ostatnią miesiączkę (LMP), historię położniczo-ginekologiczną, historię antykoncepcji, objawy) (ii) ogólne badanie fizykalne (tętno, ciśnienie krwi i temperatura); (iii) Badanie miednicy, które obejmuje badanie wielkości macicy (zewnętrzne narządy płciowe, badanie przez wziernik, badanie oburęczne). Przed wypisem wszystkie kobiety otrzymają szczegółowe informacje dotyczące krwawienia i bólu spodziewanego po leczeniu, a także nieprawidłowych objawów (gorączka, cuchnąca wydzielina z pochwy) oraz konieczności szukania pomocy w przypadku wystąpienia takich objawów. Wszystkie kobiety zostaną poddane obserwacji po 7-10 dniach.

Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z zamiarem leczenia (ITT). Charakterystyka tła dla dwóch grup badawczych i kategoryczne wyniki zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych. Różnice między grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu ryzyka względnego (95% CI). Wartości P równe lub niższe niż 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.