Assistenza post-aborto e consulenza contraccettiva da parte di ostetriche o medici

Il progetto si svolgerà presso il Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH) e il Kisumu East District Hospital (KEDH), nella contea di Kisumu, nella provincia di Nyanza, nel Kenya occidentale. Il progetto sarà realizzato all'interno del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia delle due strutture. Complessivamente le due strutture accolgono circa 60 donne al mese con aborto incompleto. Le ostetriche ei medici inclusi nel progetto seguiranno una formazione standardizzata prima dello studio. Ciò includerà le conoscenze di base sul trattamento dell'aborto incompleto e la consulenza contraccettiva post-aborto, nonché la tecnica del colloquio. La formazione sarà sia teorica che pratica e continua durante il progetto in modo da coprire tutto/il nuovo personale.

La dimensione del campione è stata calcolata con l'obiettivo di mostrare l'equivalenza bilaterale, supponendo che il tasso complessivo di complicanze possa raggiungere il 4-5% e si applichi a entrambi i tipi di fornitori. Per dimostrare l'equivalenza bilaterale entro un margine del 4-5 percento con una potenza dell'80% e utilizzando un IC del 95% (α=0,05), dovrebbero essere reclutate circa 816 donne. Inoltre, circa il 10 percento potrebbe essere perso per il follow-up e verrà adeguato. Saranno quindi reclutate un totale di 880 donne. La randomizzazione sarà condotta in blocchi di 8 e varierà in modo casuale. Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per computer per generare un elenco di codici da 1 a 880 e ciascun codice è collegato a uno dei due gruppi: A= cura PAC e misoprostolo da parte dell'ostetrica e B= cura PAC e misoprostolo da parte del medico. L'elenco verrà utilizzato mentre le buste numerate in sequenza, opache e sigillate saranno preparate dal gruppo di ricerca. Ogni busta contiene un protocollo di studio per la singola donna. Al momento dell'assegnazione, l'assistente alla ricerca della clinica preleverà la busta con il numero più basso, vi scriverà il nome del partecipante e il numero di matricola personale, quindi la aprirà. La valutazione del processo sarà condotta mediante controlli intermittenti al fine di garantire che le procedure di intervento siano eseguite correttamente e che seguano il protocollo. I controlli saranno effettuati da un ricercatore e comprenderanno sia una revisione dei protocolli completati sia la ripetizione e l'istruzione dei medici e delle ostetriche coinvolti nello studio.

Tutte le donne idonee che acconsentono alla partecipazione saranno sottoposte a una valutazione clinica da parte del fornitore a cui sono state randomizzate. La valutazione clinica include (i) anamnesi, ultimo periodo mestruale (LMP), storia ostetrica e ginecologica, storia contraccettiva, sintomi) (ii) esame fisico generale (polso, pressione sanguigna e temperatura); (iii) Esame pelvico che include l'esame delle dimensioni dell'utero (genitali esterni, esame speculum, esame bimanuale). Prima della dimissione, a tutte le donne verranno fornite informazioni dettagliate sul sanguinamento e sul dolore previsti dopo il trattamento, nonché sui sintomi anomali (febbre e perdite vaginali maleodoranti) e sull'importanza di cercare assistenza se si verificano tali sintomi. Tutte le donne saranno seguite dopo 7-10 giorni.

Tutte le analisi saranno per Intention to Treat (ITT). Le caratteristiche di fondo per i due gruppi di studio ei risultati categorici saranno presentati utilizzando statistiche descrittive. Le differenze tra i gruppi saranno analizzate utilizzando i rischi relativi (95% CI). I P-value uguali o inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.