Уход после аборта и консультирование по вопросам контрацепции акушерками или врачами

Проект будет осуществляться в учебно-справочной больнице Джарамоги Огинга Одинга (JOOTRH) и больнице Восточного округа Кисуму (KEDH) в округе Кисуму провинции Ньянза в Западной Кении. Проект будет реализован в рамках отделений акушерства и гинекологии на двух объектах. В общей сложности два учреждения ежемесячно принимают около 60 женщин с неполным абортом. Перед началом исследования акушерки и врачи, участвующие в проекте, пройдут стандартное обучение. Это будет включать в себя базовые знания о лечении неполного аборта и консультирование по вопросам контрацепции после аборта, а также технику интервью. Обучение будет как теоретическим, так и практическим и будет продолжаться в течение всего проекта, чтобы охватить всех / новых сотрудников.

Размер выборки был рассчитан с целью показать двустороннюю эквивалентность, предполагая, что общая частота осложнений может достигать 4-5 процентов и применима к обоим типам поставщиков. Чтобы продемонстрировать двустороннюю эквивалентность в пределах 4-5 процентов с мощностью 80% и использованием 95% ДИ (α = 0,05), необходимо набрать около 816 женщин. Кроме того, можно ожидать, что около 10 процентов будут потеряны для дальнейшего наблюдения и будут скорректированы. Таким образом, всего будет набрано 880 женщин. Рандомизация будет проводиться блоками по 8 и будет варьироваться случайным образом. Компьютерный генератор случайных чисел будет использоваться для создания списка кодов от 1 до 880, и каждый код связан с одной из двух групп: A = уход за ПАУ и мизопростол акушеркой и B = уход за ПАУ и мизопростол врачом. Список будет использоваться, пока исследовательская группа подготовит последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты. Каждый конверт содержит протокол исследования для отдельной женщины. Во время распределения научный сотрудник клиники выбирает конверт с наименьшим номером, пишет на нем имя участника и личный регистрационный номер, а затем открывает его. Оценка процесса будет проводиться периодическими проверками, чтобы убедиться, что процедуры вмешательства выполняются правильно и соответствуют протоколу. Осмотры будут проводиться исследователем и включать как обзор заполненных протоколов, так и повторение и обучение врачей и акушерок, участвующих в исследовании.

Все подходящие женщины, давшие согласие на участие, пройдут клиническую оценку поставщика услуг, к которому они были рандомизированы. Клиническая оценка включает (i) сбор анамнеза, последний менструальный период (LMP), акушерский и гинекологический анамнез, историю контрацепции, симптомы) (ii) общий медицинский осмотр (пульс, артериальное давление и температура); (iii) Тазовое обследование, включающее определение размеров матки (внешние половые органы, осмотр в зеркале, бимануальное исследование). Перед выпиской всем женщинам будет предоставлена ​​подробная информация о кровотечении и боли, ожидаемых после лечения, а также об аномальных симптомах (лихорадка и зловонные выделения из влагалища) и о важности обращения за медицинской помощью при возникновении таких симптомов. Все женщины будут обследованы через 7-10 дней.

Все анализы будут проводиться по назначению лечения (ITT). Исходные характеристики для двух исследовательских групп и категориальные результаты будут представлены с использованием описательной статистики. Различия между группами будут проанализированы с использованием относительных рисков (95% ДИ). P-значения, равные или ниже 0,05, будут считаться статистически значимыми.