Pleje efter abort og præventionsrådgivning af jordemødre eller læger

Projektet vil finde sted på Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH) og Kisumu East District Hospital (KEDH), i Kisumu County i Nyanza-provinsen i det vestlige Kenya. Projektet gennemføres inden for Obstetrik og Gynækologisk Afdeling på de to faciliteter. Tilsammen optager de to institutioner omkring 60 kvinder om måneden med ufuldstændig abort. Jordemødre og læger, der indgår i projektet, vil gennemgå en standardiseret uddannelse forud for studiet. Dette vil omfatte grundlæggende viden om behandling af ufuldstændig abort og præventionsrådgivning efter abort samt samtaleteknik. Uddannelsen vil være både teoretisk og praktisk og løbende i løbet af projektet for at dække alle/nye medarbejdere.

Stikprøvestørrelsen er blevet beregnet med det formål at vise tosidet ækvivalens, idet det antages, at den samlede komplikationsrate kunne være så høj som 4-5 procent og ville gælde for begge typer udbydere. For at demonstrere tosidet ækvivalens inden for en margin på 4-5 procent med 80% magt og ved at bruge en 95% CI (α=0,05), ville omkring 816 kvinder skulle rekrutteres. Derudover kan omkring 10 procent forventes tabt at følge op og vil blive justeret for. Der bliver således rekrutteret i alt 880 kvinder. Randomiseringen vil blive udført i blokke af 8 og vil variere tilfældigt. En computer tilfældig talgenerator vil blive brugt til at generere en liste over koder fra 1 til 880, og hver kode er knyttet til en af ​​de to grupper - A= PAC-pleje og misoprostol af jordemoder og B= PAC-pleje og misoprostol af læge. Listen vil blive brugt, mens sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter vil blive udarbejdet af forskerholdet. Hver kuvert indeholder en undersøgelsesprotokol for den enkelte kvinde. På tidspunktet for tildelingen vil forskningsassistenten på klinikken udvælge kuverten med det laveste nummer, skrive deltagerens navn og personnummer på den og derefter åbne den. Procesevaluering vil blive udført ved periodiske kontroller for at sikre, at interventionsprocedurerne udføres korrekt, og at de følger protokollen. Kontrollerne vil blive foretaget af en forsker og omfatter både en gennemgang af de udfyldte protokoller og gentagelse og uddannelse af de læger og jordemødre, der er involveret i undersøgelsen.

Alle berettigede kvinder, der giver samtykke til deltagelse, vil gennemgå en klinisk vurdering af den udbyder, de er blevet randomiseret til. Den kliniske vurdering omfatter (i) anamnese, sidste menstruationsperiode (LMP), obstetrisk og gynækologisk historie, præventionshistorie, symptomer) (ii) Generel fysisk undersøgelse (puls, blodtryk og temperatur); (iii) Bækkenundersøgelse, der omfatter undersøgelse af livmoderens størrelse (ydre kønsorganer, spekulumundersøgelse, bimanuel undersøgelse). Inden udskrivelsen vil alle kvinder få detaljeret information om blødninger og smerter, der forventes efter behandling, samt unormale symptomer (feber og ildelugtende udflåd fra skeden) og vigtigheden af ​​at søge pleje, hvis sådanne symptomer opstår. Alle kvinder vil blive fulgt op efter 7 - 10 dage.

Alle analyser vil være af Intention to Treat (ITT). Baggrundskarakteristika for de to undersøgelsesgrupper og kategoriske resultater vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. Forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af relative risici (95% CI). P-værdier lig med eller lavere end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.