Zorg na abortus en anticonceptie door verloskundigen of artsen

Het project vindt plaats in Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH) en Kisumu East District Hospital (KEDH), in Kisumu County in de provincie Nyanza in West-Kenia. Het project wordt uitgevoerd binnen de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de twee faciliteiten. In totaal laten de twee faciliteiten ongeveer 60 vrouwen per maand toe met een onvolledige abortus. Vroedvrouwen en artsen die deelnemen aan het project zullen voorafgaand aan het onderzoek een gestandaardiseerde training ondergaan. Dit omvat basiskennis over de behandeling van onvolledige abortus en anticonceptie na abortus, evenals interviewtechniek. De training zal zowel theoretisch als praktisch zijn en doorlopend tijdens het project om alle / nieuwe medewerkers te dekken.

De steekproefomvang is berekend met als doel tweezijdige gelijkwaardigheid aan te tonen, ervan uitgaande dat het totale complicatiepercentage zo hoog kan zijn als 4-5 procent en van toepassing zou zijn op beide soorten aanbieders. Om tweezijdige gelijkwaardigheid aan te tonen binnen een marge van 4-5 procent met 80% power en met een 95% BI (α=0,05), zouden ongeveer 816 vrouwen moeten worden gerekruteerd. Bovendien kan worden verwacht dat ongeveer 10 procent verloren gaat voor follow-up en hiervoor zal worden gecorrigeerd. Zo worden in totaal 880 vrouwen aangeworven. De randomisatie wordt uitgevoerd in blokken van 8 en zal willekeurig variëren. Een willekeurige computergenerator zal worden gebruikt om een ​​lijst met codes van 1 tot 880 te genereren en elke code is gekoppeld aan een van de twee groepen - A= PAC-zorg en misoprostol door verloskundige en B= PAC-zorg en misoprostol door arts. De lijst zal worden gebruikt terwijl opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen zullen worden voorbereid door het onderzoeksteam. Elke envelop bevat een studieprotocol voor de individuele vrouw. Op het moment van toewijzing kiest de onderzoeksassistent van de kliniek de envelop met het laagste nummer, schrijft de naam van de deelnemer en het persoonlijke registratienummer erop en maakt deze vervolgens open. Procesevaluatie zal worden uitgevoerd door periodieke controles om ervoor te zorgen dat de interventieprocedures correct worden uitgevoerd en dat ze het protocol volgen. De controles worden uitgevoerd door een onderzoeker en omvatten zowel een beoordeling van de voltooide protocollen als herhaling en opleiding van de artsen en vroedvrouwen die bij het onderzoek betrokken zijn.

Alle in aanmerking komende vrouwen die instemmen met deelname ondergaan een klinische beoordeling door de aanbieder naar wie ze zijn gerandomiseerd. De klinische beoordeling omvat (i) anamnese, laatste menstruatie (LMP), obstetrische en gynaecologische voorgeschiedenis, voorgeschiedenis van anticonceptie, symptomen) (ii) algemeen lichamelijk onderzoek (pols, bloeddruk en temperatuur); (iii) Bekkenonderzoek, inclusief onderzoek van de grootte van de baarmoeder (externe genitaliën, speculumonderzoek, bimanueel onderzoek). Vóór ontslag krijgen alle vrouwen gedetailleerde informatie over bloedingen en pijn die na de behandeling worden verwacht, evenals abnormale symptomen (koorts en stinkende vaginale afscheiding) en het belang van het zoeken naar zorg als dergelijke symptomen optreden. Alle vrouwen worden na 7 - 10 dagen opgevolgd.

Alle analyses worden uitgevoerd door Intention to Treat (ITT). Achtergrondkenmerken voor de twee onderzoeksgroepen en categorische uitkomsten zullen worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken. Verschillen tussen groepen worden geanalyseerd aan de hand van relatieve risico's (95% BI). P-waarden gelijk aan of lager dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.