Pleie etter abort og prevensjonsveiledning av jordmødre eller leger

Prosjektet vil finne sted ved Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH) og Kisumu East District Hospital (KEDH), i Kisumu County i Nyanza-provinsen i Vest-Kenya. Prosjektet skal gjennomføres innenfor Obstetrikk og gynekologisk avdeling ved de to anleggene. Til sammen tar de to anleggene inn rundt 60 kvinner per måned med ufullstendig abort. Jordmødre og leger som inngår i prosjektet vil gjennomgå en standardisert opplæring i forkant av studiet. Dette vil inkludere grunnleggende kunnskap om behandling av ufullstendig abort og prevensjonsrådgivning etter abort samt intervjuteknikk. Opplæringen vil være både teoretisk og praktisk og løpende i løpet av prosjektet for å dekke alle/nye ansatte.

Utvalgsstørrelsen er beregnet med mål om å vise tosidig ekvivalens, forutsatt at den samlede komplikasjonsraten kan være så høy som 4-5 prosent og vil gjelde for begge typer tilbydere. For å demonstrere tosidig ekvivalens innenfor en margin på 4-5 prosent med 80 % kraft og ved å bruke en 95 % KI (α=0,05), må ca. 816 kvinner rekrutteres. I tillegg kan om lag 10 prosent forventes tapt å følge opp og vil bli justert for. Dermed skal det rekrutteres totalt 880 kvinner. Randomiseringen vil foregå i blokker på 8 og vil variere tilfeldig. En datamaskin tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å generere en liste med koder fra 1 til 880 og hver kode er knyttet til en av de to gruppene - A= PAC-omsorg og misoprostol av jordmor og B= PAC-omsorg og misoprostol av lege. Listen vil bli brukt mens sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter vil bli utarbeidet av forskerteamet. Hver konvolutt inneholder en studieprotokoll for den enkelte kvinne. På tildelingstidspunktet vil forskningsassistenten ved klinikken plukke konvolutten med lavest nummer, skrive deltakerens navn og personnummer på den og åpne den. Prosessevaluering vil bli utført ved periodiske kontroller for å sikre at intervensjonsprosedyrene utføres korrekt og at de følger protokollen. Kontrollene vil bli foretatt av en forsker og inkluderer både gjennomgang av de ferdige protokollene og repetisjon og utdanning av legene og jordmødrene som er involvert i studien.

Alle kvalifiserte kvinner som samtykker til deltakelse vil gjennomgå en klinisk vurdering av leverandøren de har blitt randomisert til. Den kliniske vurderingen inkluderer (i) anamnese, siste menstruasjonsperiode (LMP), obstetrisk og gynekologisk historie, prevensjonshistorie, symptomer) (ii) Generell fysisk undersøkelse (puls, blodtrykk og temperatur); (iii) Bekkenundersøkelse som inkluderer undersøkelse av livmorens størrelse (ytre kjønnsorganer, spekulumundersøkelse, bimanuell undersøkelse). Før utskrivning vil alle kvinner bli gitt detaljert informasjon om blødninger og smerter som forventes etter behandling, samt unormale symptomer (feber og illeluktende utflod fra skjeden) og viktigheten av å søke hjelp hvis slike symptomer oppstår. Alle kvinner vil bli fulgt opp etter 7 - 10 dager.

Alle analyser vil være etter Intention to Treat (ITT). Bakgrunnskarakteristikker for de to studiegruppene og kategoriske utfall vil bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. Forskjeller mellom grupper vil bli analysert ved hjelp av relativ risiko (95 % KI). P-verdier lik eller lavere enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.