Vård efter abort och preventivmedelsrådgivning av barnmorskor eller läkare

Projektet kommer att äga rum på Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH) och Kisumu East District Hospital (KEDH), i Kisumu County i Nyanza-provinsen i västra Kenya. Projektet kommer att genomföras inom avdelningen för obstetrik och gynekologi vid de två anläggningarna. Sammanlagt tar de två anläggningarna emot cirka 60 kvinnor per månad med ofullständig abort. Barnmorskor och läkare som ingår i projektet kommer att genomgå en standardiserad utbildning inför studien. Detta kommer att innefatta grundläggande kunskaper om behandling av ofullständig abort och preventivrådgivning efter abort samt intervjuteknik. Utbildningen kommer att vara både teoretisk och praktisk och löpande under projektets gång för att täcka all/ny personal.

Urvalsstorleken har beräknats med målet att visa dubbelsidig likvärdighet, under antagande att den totala komplikationsfrekvensen kan vara så hög som 4-5 procent och skulle gälla för båda typerna av leverantörer. För att påvisa dubbelsidig likvärdighet inom en marginal på 4-5 procent med 80 % makt och med 95 % CI (α=0,05) skulle cirka 816 kvinnor behöva rekryteras. Dessutom kan cirka 10 procent förväntas gå förlorade att följa upp och kommer att justeras för. Totalt kommer alltså 880 kvinnor att rekryteras. Randomiseringen kommer att genomföras i block om 8 och kommer att variera slumpmässigt. En datorslumpgenerator kommer att användas för att generera en lista med koder från 1 till 880 och varje kod är kopplad till en av de två grupperna - A= PAC-vård och misoprostol av barnmorska och B= PAC-vård och misoprostol av läkare. Listan kommer att användas medan sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert kommer att förberedas av forskargruppen. Varje kuvert innehåller ett studieprotokoll för den enskilda kvinnan. Vid tilldelningstillfället kommer forskningsassistenten på kliniken att plocka kuvertet med det lägsta numret, skriva deltagarens namn och personnummer på det och sedan öppna det. Processutvärdering kommer att utföras genom periodiska kontroller för att säkerställa att interventionsprocedurerna utförs korrekt och att de följer protokollet. Kontrollerna kommer att göras av en forskare och inkluderar både en genomgång av de färdiga protokollen och upprepning och utbildning av de läkare och barnmorskor som är involverade i studien.

Alla kvalificerade kvinnor som samtycker till deltagande kommer att genomgå en klinisk bedömning av den leverantör de har randomiserats till. Den kliniska bedömningen inkluderar (i) medicinsk historia, senaste menstruationsperioden (LMP), obstetrisk och gynekologisk historia, preventivmedelshistoria, symtom) (ii) Allmän fysisk undersökning (puls, blodtryck och temperatur); (iii) Bäckenundersökning som inkluderar undersökning av livmoderns storlek (Externa könsorgan, spekulumundersökning, Bimanuell undersökning). Före utskrivning kommer alla kvinnor att få detaljerad information om blödning och smärta som förväntas efter behandling samt onormala symtom (feber och illaluktande flytningar från slidan) och vikten av att söka vård om sådana symtom uppstår. Alla kvinnor kommer att följas upp efter 7 - 10 dagar.

Alla analyser kommer att göras av Intention to Treat (ITT). Bakgrundsegenskaper för de två studiegrupperna och kategoriska resultat kommer att presenteras med hjälp av beskrivande statistik. Skillnader mellan grupper kommer att analyseras med hjälp av relativa risker (95 % KI). P-värden lika med eller lägre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.