Postabortivní péče a antikoncepční poradenství od porodních asistentek nebo lékařů

Projekt se bude konat v Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH) a Kisumu East District Hospital (KEDH), v okrese Kisumu v provincii Nyanza v západní Keni. Projekt bude realizován v rámci Porodnicko-gynekologické kliniky na dvou pracovištích. Dohromady obě zařízení přijmou kolem 60 žen měsíčně s neúplným potratem. Porodní asistentky a lékaři zapojení do projektu projdou před studií standardizovaným školením. To bude zahrnovat základní znalosti o léčbě neúplného potratu a poradenství v oblasti antikoncepce po potratu, stejně jako techniku ​​rozhovoru. Školení bude teoretické i praktické a bude průběžné v průběhu projektu, aby pokrylo všechny / nové zaměstnance.

Velikost vzorku byla vypočítána s cílem ukázat oboustrannou ekvivalenci za předpokladu, že celková míra komplikací by mohla být až 4–5 procent a týkala by se obou typů poskytovatelů. K prokázání oboustranné ekvivalence v rozmezí 4–5 procent s 80% mocí a s použitím 95% CI (α=0,05) by bylo potřeba získat asi 816 žen. Kromě toho lze očekávat ztrátu asi 10 procent v následných krocích a budou upraveny. Celkem tak bude přijato 880 žen. Randomizace bude provedena v blocích po 8 a bude se náhodně měnit. Pro vygenerování seznamu kódů od 1 do 880 bude použit počítačový generátor náhodných čísel a každý kód je spojen s jednou ze dvou skupin - A= PAC péče a misoprostol porodní asistentkou a B= PAC péče a misoprostol lékařem. Seznam bude použit, zatímco výzkumný tým připraví sekvenčně očíslované, neprůhledné, zalepené obálky. Každá obálka obsahuje protokol studie pro jednotlivou ženu. V době přidělení výzkumný asistent na klinice vybere obálku s nejnižším číslem, napíše na ni jméno účastníka a rodné číslo a poté ji otevře. Hodnocení procesu bude prováděno přerušovanými kontrolami, aby bylo zajištěno, že intervenční postupy jsou prováděny správně a že dodržují protokol. Kontroly budou provádět výzkumník a zahrnují jak kontrolu vyplněných protokolů, tak opakování a edukaci lékařů a porodních asistentek zapojených do studie.

Všechny způsobilé ženy, které souhlasí s účastí, podstoupí klinické hodnocení poskytovatelem, ke kterému byly randomizovány. Klinické hodnocení zahrnuje (i) odebírání anamnézy, poslední menstruační periodu (LMP), porodnickou a gynekologickou anamnézu, anamnézu antikoncepce, symptomy; (ii) celkové fyzikální vyšetření (puls, krevní tlak a teplota); (iii) Vyšetření pánve, které zahrnuje vyšetření velikosti dělohy (vnější genitál, vyšetření zrcadla, bimanuální vyšetření). Před propuštěním dostanou všechny ženy podrobné informace týkající se krvácení a bolesti očekávané po léčbě, jakož i abnormálních příznaků (horečka a zapáchající vaginální výtok) a důležitosti vyhledání péče, pokud se takové příznaky objeví. Všechny ženy budou sledovány po 7 - 10 dnech.

Všechny analýzy budou prováděny podle záměru léčby (ITT). Základní charakteristiky pro dvě studijní skupiny a kategoriální výsledky budou prezentovány pomocí deskriptivní statistiky. Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí relativních rizik (95% CI). P-hodnoty rovné nebo nižší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.