Abortin jälkeinen hoito- ja ehkäisyneuvonta kätilöiden tai lääkäreiden toimesta

Projekti toteutetaan Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospitalissa (JOOTRH) ja Kisumu East District Hospitalissa (KEDH), Kisumun piirikunnassa Nyanzan maakunnassa Länsi-Keniassa. Hanke toteutetaan synnytys- ja gynekologian laitoksella molemmissa tiloissa. Yhteensä näihin kahteen laitokseen otetaan kuukaudessa noin 60 naista, joilla on keskeneräinen abortti. Hankkeeseen osallistuvat kätilöt ja lääkärit käyvät läpi standardoidun koulutuksen ennen tutkimusta. Tämä sisältää perustiedot keskeneräisen abortin hoidosta ja abortin jälkeisestä ehkäisyneuvonnasta sekä haastattelutekniikasta. Koulutus on sekä teoreettista että käytännönläheistä ja jatkuvaa projektin aikana koko/uuden henkilökunnan kattamiseksi.

Otoskoko on laskettu tavoitteena osoittaa kaksipuolinen vastaavuus olettaen, että yleinen komplikaatioaste voisi olla jopa 4-5 prosenttia ja koskisi molempia palveluntarjoajia. Kaksipuolisen vastaavuuden osoittamiseksi 4–5 prosentin marginaalissa 80 prosentin teholla ja 95 prosentin luottamusvälillä (α = 0,05) olisi rekrytoitava noin 816 naista. Lisäksi noin 10 prosenttia voidaan odottaa menetettyjen seurantaan, ja se mukautetaan. Siten rekrytoidaan yhteensä 880 naista. Satunnaistaminen suoritetaan 8:n lohkoissa ja vaihtelee satunnaisesti. Tietokoneen satunnaislukugeneraattoria käytetään luomaan luettelo koodeista 1-880, ja jokainen koodi on linkitetty toiseen kahdesta ryhmästä - A = kätilön PAC-hoito ja misoprostoli ja B = PAC-hoito ja lääkärin misoprostoli. Luetteloa käytetään, kun tutkimusryhmä laatii peräkkäin numeroidut, läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret. Jokainen kirjekuori sisältää yksittäisen naisen tutkimusprotokollan. Klinikan tutkimusassistentti valitsee jakamisen yhteydessä pienimmän numeroisen kirjekuoren, kirjoittaa siihen osallistujan nimen ja henkilötunnuksen ja avaa sen. Prosessin arviointi suoritetaan ajoittaisilla tarkastuksilla sen varmistamiseksi, että interventiotoimenpiteet suoritetaan oikein ja että ne noudattavat protokollaa. Tarkastukset tekee tutkija, ja ne sisältävät sekä valmiiden protokollien katsauksen että tutkimukseen osallistuvien lääkäreiden ja kätilöiden toiston ja koulutuksen.

Kaikki soveltuvat naiset, jotka suostuvat osallistumaan, käyvät läpi kliinisen arvioinnin palveluntarjoajalta, johon heidät on satunnaistettu. Kliininen arviointi sisältää (i) sairaushistorian, viimeisten kuukautisten (LMP), synnytys- ja gynekologisen historian, ehkäisyhistorian, oireet) (ii) yleisen fyysisen tutkimuksen (pulssi, verenpaine ja lämpötila); (iii) Lantion tutkimus, joka sisältää kohdun koon tutkimuksen (ulkoiset sukuelimet, tähystintutkimus, bimanuaalinen tutkimus). Ennen kotiutumista kaikille naisille annetaan yksityiskohtaista tietoa hoidon jälkeen odotetusta verenvuodosta ja kivusta sekä epänormaaleista oireista (kuume ja pahanhajuinen emätinvuoto) ja hoitoon hakemisen tärkeydestä, jos tällaisia ​​oireita ilmenee. Kaikki naiset seurataan 7-10 päivän kuluttua.

Kaikki analyysit tehdään Intention to Treat (ITT) perusteella. Kahden tutkimusryhmän taustaominaisuudet ja kategoriset tulokset esitetään kuvailevien tilastojen avulla. Ryhmien välisiä eroja analysoidaan suhteellisilla riskeillä (95 % CI). P-arvoja, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.