Un AERAS-456 de phase I/IIa chez les adultes séronégatifs avec et sans infection tuberculeuse latente (C-035-456)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants avant la vaccination au jour 0 de l'étude :

1. A terminé le processus de consentement éclairé écrit avant le début des évaluations de dépistage.
2. Est mâle ou femelle.
3. Est âgé de 18 à 50 ans au moment de la randomisation.
4. A reçu la vaccination BCG au moins 5 ans avant la randomisation.
5. Femmes : Capacité à éviter une grossesse pendant l'essai : les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent éviter une grossesse avec une méthode acceptable d'éviter une grossesse à partir de 28 jours avant l'administration du vaccin à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
6. A une bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique lors du dépistage.
7. Est capable et disposé à terminer la période de suivi complète de 292 jours, comme l'exige le protocole.
8. Accepte d'éviter la chirurgie élective pendant toute la durée de l'étude.
9. [Groupes 1 et 2] N'a pas de LTBI, déterminée par un QFT négatif lors du dépistage ou [Groupes 3 et 4] A une LTBI, déterminée par un QFT positif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants avant la vaccination au jour 0 de l'étude :

1. Maladie aiguë au moment de la randomisation.
2. Température buccale 37,5 degrés C au moment de la randomisation.
3. Valeurs de laboratoire anormales du sang prélevé dans les 21 jours précédant la vaccination au jour 0 de l'étude.
4. Analyse d'urine anormale qui, de l'avis de l'investigateur, indique une maladie systémique ou locale.
5. Antécédents ou signes de tuberculose, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose pulmonaire, la tuberculose pleurale, la tuberculose ganglionnaire ou la méningite tuberculeuse.
6. A reçu un TST dans les 21 jours précédant une vaccination prévue à l'étude.
7. A reçu le vaccin expérimental Mtb à tout moment avant le jour d'étude 0.
8. Antécédents ou signes de maladie auto-immune.
9. Antécédents ou preuves de laboratoire d'infection par le VIH-1 lors du dépistage.
10. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
11. A utilisé des médicaments immunosuppresseurs (autres que des immunosuppresseurs inhalés ou topiques) dans les 21 jours précédant le jour d'étude 0.
12. A reçu de l'immunoglobuline ou des produits sanguins dans les 21 jours précédant le jour d'étude 0.
13. A reçu un produit expérimental dans les 21 jours précédant le jour d'étude 0, ou prévoit de participer à toute autre étude impliquant l'administration d'un produit expérimental pendant la période d'étude.
14. Incapacité à interrompre les médicaments d'ordonnance chroniques actuels, à l'exception des contraceptifs, des immunosuppresseurs inhalés ou topiques ou des suppléments nutritionnels, pendant la période d'étude.
15. Antécédents documentés de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin à l'étude.
16. Toutes les femmes : actuellement enceintes ou allaitantes/allaitantes ; ou test de grossesse sérique positif lors du dépistage ; ou test de grossesse urinaire positif le jour de toute vaccination à l'étude.
17. Antécédents ou preuve de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet de l'étude ou interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'immunogénicité du vaccin.
18. Antécédents de maladie dermatologique ou de caractéristiques cutanées qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation des réactions au site d'injection.
19. Antécédents ou preuves de problèmes médicaux, psychiatriques, professionnels ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, rendront peu probable que le sujet se conforme au protocole.