A Fase I/IIa AERAS-456 em adultos HIV negativos com e sem infecção latente por tuberculose (C-035-456)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios antes da vacinação do Dia 0 do Estudo:

1. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito antes do início das avaliações de triagem.
2. É masculino ou feminino.
3. Tem de 18 a 50 anos no momento da randomização.
4. Recebeu a vacinação BCG pelo menos 5 anos antes da randomização.
5. Mulheres: Capacidade de evitar a gravidez durante o ensaio: As mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem evitar a gravidez com um método aceitável de evitar a gravidez a partir de 28 dias antes da administração da vacina do estudo até o final do estudo.
6. Tem boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico na triagem.
7. É capaz e deseja completar todo o período de acompanhamento de 292 dias, conforme exigido pelo protocolo.
8. Concorda em evitar cirurgia eletiva durante toda a duração do estudo.
9. [Grupos 1 e 2] Não tem LTBI, determinado por um QFT negativo na triagem ou [Grupos 3 e 4] Tem LTBI, determinado por um QFT positivo na triagem.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios antes da vacinação do Dia 0 do Estudo:

1. Doença aguda no momento da randomização.
2. Temperatura oral de 37,5 graus C no momento da randomização.
3. Valores laboratoriais anormais de sangue coletado dentro de 21 dias antes da vacinação do Dia 0 do Estudo.
4. Urinálise anormal que, na opinião do investigador, indica doença sistêmica ou local.
5. Histórico ou evidência de doença tuberculosa, incluindo, entre outros, tuberculose pulmonar, tuberculose pleural, tuberculose linfonodal ou meningite tuberculosa.
6. Recebeu um TST dentro de 21 dias antes de uma vacinação programada do estudo.
7. Recebeu a vacina experimental Mtb a qualquer momento antes do Dia 0 do Estudo.
8. História ou evidência de doença autoimune.
9. História ou evidência laboratorial de infecção por HIV-1 na triagem.
10. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C na triagem.
11. Usou medicação imunossupressora (exceto imunossupressores inalatórios ou tópicos) dentro de 21 dias antes do Dia 0 do Estudo.
12. Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 21 dias antes do Dia 0 do Estudo.
13. Recebeu qualquer produto experimental dentro de 21 dias antes do Dia 0 do Estudo ou planeja participar de qualquer outro estudo envolvendo a administração do produto experimental durante o período do estudo.
14. Incapacidade de descontinuar os medicamentos crônicos atuais, exceto anticoncepcionais, imunossupressores inalatórios ou tópicos ou suplementos nutricionais, durante o período do estudo.
15. História documentada de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina do estudo.
16. Todas as mulheres: atualmente grávidas ou lactantes/amamentando; ou teste de gravidez sérico positivo durante a triagem; ou teste de gravidez de urina positivo no dia de qualquer vacinação do estudo.
17. História ou evidência de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito no estudo ou interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.
18. História de doença dermatológica ou características da pele que, na opinião do investigador, podem interferir na avaliação das reações no local da injeção.
19. Histórico ou evidência de qualquer problema médico, psiquiátrico, ocupacional ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, torne improvável que o sujeito cumpra o protocolo.