Фаза I/IIa AERAS-456 у ВИЧ-отрицательных взрослых с латентной туберкулезной инфекцией и без нее (C-035-456)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям до вакцинации в день исследования 0:

1. Завершил процесс получения письменного информированного согласия до начала скрининговых оценок.
2. Является мужчиной или женщиной.
3. Возраст от 18 до 50 лет на момент рандомизации.
4. Получил вакцинацию БЦЖ не менее чем за 5 лет до рандомизации.
5. Женщины: Возможность избежать беременности во время исследования: женщины, физически способные забеременеть (нестерилизованные и все еще менструирующие или в течение 1 года после последней менструации, если менопауза) в сексуальных отношениях с мужчинами должны избегать беременности с помощью приемлемого метода предотвращения беременности с 28 дней до введения исследуемой вакцины и до окончания исследования.
6. Имеет хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом и физикальным обследованием при скрининге.
7. Способен и желает завершить полный период наблюдения в 292 дня, как того требует протокол.
8. Соглашается избегать плановой хирургии в течение всего периода исследования.
9. [Группы 1 и 2] Нет ЛТИ, определяемой по отрицательному результату QFT при скрининге, или [Группы 3 и 4] Имеет ЛТИ, определяемому по положительному результату QFT при скрининге.

Критерий исключения:

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев до вакцинации в день исследования 0:

1. Острое заболевание на момент рандомизации.
2. Оральная температура 37,5°С на момент рандомизации.
3. Отклонения от нормы лабораторных показателей крови, собранной в течение 21 дня до вакцинации в день исследования 0.
4. Аномальный анализ мочи, что, по мнению исследователя, указывает на системное или местное заболевание.
5. История или признаки туберкулеза, включая, помимо прочего, туберкулез легких, туберкулез плевры, туберкулез лимфатических узлов или туберкулезный менингит.
6. Получил ТКП в течение 21 дня до запланированной исследовательской вакцинации.
7. Получали исследуемую вакцину Mtb в любое время до дня исследования 0.
8. История или признаки аутоиммунного заболевания.
9. Анамнез или лабораторные данные об инфекции ВИЧ-1 при скрининге.
10. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге.
11. Использовали иммунодепрессанты (кроме ингаляционных или местных иммунодепрессантов) в течение 21 дня до 0-го дня исследования.
12. Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 21 дня до 0-го дня исследования.
13. Получал какой-либо исследуемый продукт в течение 21 дня до 0-го дня исследования или планирует участвовать в любом другом исследовании, связанном с введением исследуемого продукта в течение периода исследования.
14. Невозможность прекратить прием текущих хронических рецептурных препаратов, за исключением противозачаточных средств, ингаляционных или местных иммунодепрессантов или пищевых добавок, в течение периода исследования.
15. Документированная история аллергической реакции или гиперчувствительности к любому компоненту исследуемой вакцины.
16. Все субъекты женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью/кормят грудью; или положительный сывороточный тест на беременность во время скрининга; или положительный тест мочи на беременность в день вакцинации.
17. История или свидетельство любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании или помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.
18. Наличие в анамнезе дерматологических заболеваний или особенностей кожи, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке реакции в месте инъекции.
19. История или доказательства любых медицинских, психиатрических, профессиональных проблем или проблем со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение субъектом протокола.