Fáze I/IIa AERAS-456 u HIV-negativních dospělých s a bez latentní tuberkulózní infekce (C-035-456)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí před vakcinací v den studie 0 splňovat všechna následující kritéria:

1. Dokončil proces písemného informovaného souhlasu před zahájením screeningových hodnocení.
2. Je muž nebo žena.
3. V době randomizace je věk 18 až 50 let.
4. Absolvoval BCG očkování nejméně 5 let před randomizací.
5. Ženy: Schopnost zabránit otěhotnění během studie: Ženy fyzicky schopné otěhotnění (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace, pokud jsou v menopauze) v sexuálním vztahu s muži se musí vyhnout těhotenství přijatelným způsobem, jak zabránit otěhotnění od 28 dnů před podáním studované vakcíny až do konce studie.
6. Má celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením při screeningu.
7. Je schopen a ochoten dokončit celou dobu sledování v délce 292 dní, jak to vyžaduje protokol.
8. Souhlasí s tím, že se po celou dobu trvání studie vyhne elektivní operaci.
9. [Skupiny 1 a 2] Nemá LTBI, určený negativní QFT při screeningu nebo [Skupiny 3 a 4] Má LTBI, určený pozitivní QFT při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí před vakcinací v den studie 0 splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Akutní onemocnění v době randomizace.
2. Orální teplota 37,5 °C v době randomizace.
3. Abnormální laboratorní hodnoty z krve odebrané během 21 dnů před vakcinací Dnem studie 0.
4. Abnormální analýza moči, která podle názoru zkoušejícího ukazuje na systémové nebo lokální onemocnění.
5. Anamnéza nebo důkaz tuberkulózního onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, plicní tuberkulózy, pleurální tuberkulózy, tuberkulózy lymfatických uzlin nebo tuberkulózní meningitidy.
6. Obdrželi TST během 21 dnů před plánovanou vakcinací studie.
7. Obdrželi hodnocenou Mtb vakcínu kdykoli před 0. dnem studie.
8. Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění.
9. Anamnéza nebo laboratorní důkaz infekce HIV-1 při screeningu.
10. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
11. Použitá imunosupresivní medikace (jiná než inhalační nebo lokální imunosupresiva) během 21 dnů před 0. dnem studie.
12. Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 21 dnů před 0. dnem studie.
13. Obdržel jakýkoli hodnocený produkt během 21 dnů před 0. dnem studie nebo plánuje účastnit se jakékoli jiné studie zahrnující podávání hodnoceného produktu během období studie.
14. Neschopnost vysadit současnou chronickou předepisovanou medikaci, kromě antikoncepce, inhalačních nebo lokálních imunosupresiv nebo doplňků výživy, během období studie.
15. Zdokumentovaná anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studované vakcíny.
16. Všechny ženy: aktuálně těhotné nebo kojící/kojící; nebo pozitivní těhotenský test v séru během screeningu; nebo pozitivní těhotenský test z moči v den jakéhokoli studijního očkování.
17. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli systémového onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii nebo narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
18. Dermatologické onemocnění nebo kožní projevy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení reakcí v místě vpichu.
19. Anamnéza nebo důkaz o jakýchkoli lékařských, psychiatrických, pracovních problémech nebo problémech se zneužíváním návykových látek, které podle názoru zkoušejícího činí nepravděpodobným, že subjekt bude dodržovat protokol.