En fase I/IIa AERAS-456 hos HIV-negative voksne med og uden latent tuberkuloseinfektion (C-035-456)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier forud for undersøgelsesdag 0-vaccination:

1. Har gennemført den skriftlige informerede samtykkeproces forud for starten af ​​screeningsevalueringer.
2. Er mand eller kvinde.
3. Er i alderen 18 til 50 år på tidspunktet for randomisering.
4. Modtog BCG-vaccination mindst 5 år før randomisering.
5. Kvinder: Evne til at undgå graviditet under forsøget: Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerende eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal undgå graviditet med en acceptabel metode til at undgå graviditet fra 28 dage før indgivelse af undersøgelsesvaccinen til slutningen af ​​undersøgelsen.
6. Har et generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screening.
7. Er i stand til og villig til at gennemføre den fulde opfølgningsperiode på 292 dage som krævet af protokollen.
8. Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed.
9. [Gruppe 1 og 2] Har ikke LTBI, bestemt ved en negativ QFT ved screening eller [Gruppe 3 og 4] Har LTBI, bestemt ved en positiv QFT ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier før vaccination på studiedag 0:

1. Akut sygdom på randomiseringstidspunktet.
2. Oral temperatur 37,5 grader C på randomiseringstidspunktet.
3. Unormale laboratorieværdier fra blod indsamlet inden for 21 dage før undersøgelsesdag 0-vaccination.
4. Unormal urinanalyse, der efter undersøgerens mening indikerer systemisk eller lokal sygdom.
5. Anamnese eller tegn på tuberkulosesygdom, herunder men ikke begrænset til lungetuberkulose, pleuratuberkulose, lymfeknudetuberkulose eller tuberkulosemeningitis.
6. Modtog en TST inden for 21 dage før en planlagt undersøgelsesvaccination.
7. Modtog forsøgs-Mtb-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før studiedag 0.
8. Historie eller tegn på autoimmun sygdom.
9. Anamnese eller laboratoriebevis for HIV-1-infektion ved screening.
10. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof ved screening.
11. Brugte immunsuppressiv medicin (bortset fra inhalerede eller topiske immunsuppressiva) inden for 21 dage før undersøgelsesdag 0.
12. Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 21 dage før undersøgelsesdag 0.
13. Modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 21 dage før undersøgelsesdag 0, eller planlægger at deltage i enhver anden undersøgelse, der involverer administration af forsøgsprodukt i undersøgelsesperioden.
14. Manglende evne til at ophøre med nuværende kroniske receptpligtige medicin, undtagen præventionsmidler, inhalations- eller topiske immunsuppressiva eller kosttilskud, i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Dokumenteret historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
16. Alle kvindelige forsøgspersoner: aktuelt gravide eller ammende/ammende; eller positiv serumgraviditetstest under screening; eller positiv uringraviditetstest på dagen for enhver undersøgelsesvaccination.
17. Anamnese eller bevis for enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
18. Anamnese med dermatologisk sygdom eller hudtræk, som efter investigatorens mening kan interferere med vurderingen af ​​reaktioner på injektionsstedet.
19. Anamnese eller bevis for eventuelle medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, som efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen.