En fase I/IIa AERAS-456 hos HIV-negative voksne med og uten latent tuberkuloseinfeksjon (C-035-456)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier før vaksinasjon på studiedag 0:

1. Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen før oppstart av screeningsevalueringer.
2. Er mann eller kvinne.
3. Er fra 18 til 50 år på randomiseringstidspunktet.
4. Fikk BCG-vaksinasjon minst 5 år før randomisering.
5. Kvinner: Evne til å unngå graviditet under forsøket: Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og har fortsatt menstruasjon eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med menn må unngå graviditet med en akseptabel metode for å unngå graviditet fra 28 dager før administrasjon av studievaksinen til slutten av studien.
6. Har generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse ved screening.
7. Kan og er villig til å gjennomføre hele oppfølgingsperioden på 292 dager som kreves av protokollen.
8. Godtar å unngå elektiv kirurgi under hele studiets varighet.
9. [Gruppe 1 og 2] Har ikke LTBI, bestemt av en negativ QFT ved screening eller [Gruppe 3 og 4] Har LTBI, bestemt av en positiv QFT ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene må ikke oppfylle noen av følgende kriterier før vaksinasjon på studiedag 0:

1. Akutt sykdom ved randomiseringstidspunktet.
2. Oral temperatur 37,5 grader C ved randomiseringstidspunktet.
3. Unormale laboratorieverdier fra blod samlet innen 21 dager før studiedag 0-vaksinasjon.
4. Unormal urinanalyse som etter utrederens mening indikerer systemisk eller lokal sykdom.
5. Anamnese eller bevis på tuberkulosesykdom, inkludert men ikke begrenset til lungetuberkulose, pleuratuberkulose, lymfeknutetuberkulose eller tuberkulosemeningitt.
6. Mottok en TST innen 21 dager før en planlagt studievaksinasjon.
7. Mottok undersøkelsesvaksine mot Mtb når som helst før studiedag 0.
8. Historie eller bevis på autoimmun sykdom.
9. Anamnese eller laboratoriebevis for HIV-1-infeksjon ved screening.
10. Positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff ved screening.
11. Brukte immundempende medisiner (annet enn inhalerte eller aktuelle immunsuppressiva) innen 21 dager før studiedag 0.
12. Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 21 dager før studiedag 0.
13. Mottatt et undersøkelsesprodukt innen 21 dager før undersøkelsesdag 0, eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen undersøkelse som involverer administrering av undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden.
14. Manglende evne til å seponere gjeldende kroniske reseptbelagte medisiner, unntatt prevensjonsmidler, inhalerte eller aktuelle immunsuppressiva, eller kosttilskudd, i løpet av studieperioden.
15. Dokumentert historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
16. Alle kvinnelige forsøkspersoner: for øyeblikket gravide eller ammende/ammende; eller positiv serumgraviditetstest under screening; eller positiv uringraviditetstest på dagen for enhver studievaksinasjon.
17. Anamnese eller bevis på en systemisk sykdom eller enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien eller forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet eller immunogenisitet.
18. Anamnese med dermatologisk sykdom eller hudtrekk som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre vurderingen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
19. Historie eller bevis på medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som etter etterforskerens mening vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde protokollen.