A Fase I/IIa AERAS-456 bij hiv-negatieve volwassenen met en zonder latente tuberculose-infectie (C-035-456)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voorafgaand aan de vaccinatie op Onderzoeksdag 0 aan alle volgende criteria voldoen:

1. Heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsproces voltooid voorafgaand aan de start van screeningevaluaties.
2. Is mannelijk of vrouwelijk.
3. Is tussen 18 en 50 jaar oud op het moment van randomisatie.
4. Minimaal 5 jaar voorafgaand aan randomisatie BCG-vaccinatie ontvangen.
5. Vrouwen: Mogelijkheid om zwangerschap te vermijden tijdens de proef: Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten zwangerschap vermijden met een aanvaardbare methode om zwangerschap vanaf 28 dagen te voorkomen vóór toediening van het studievaccin tot het einde van de studie.
6. Heeft een algemene goede gezondheid, bevestigd door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek bij screening.
7. Is in staat en bereid om de volledige follow-up periode van 292 dagen af ​​te ronden zoals vereist door het protocol.
8. Stemt ermee in om electieve chirurgie gedurende de volledige duur van het onderzoek te vermijden.
9. [Groep 1 en 2] Heeft geen LTBI, vastgesteld door een negatieve QFT bij screening of [Groep 3 en 4] Heeft LTBI, vastgesteld door een positieve QFT bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen voorafgaand aan de vaccinatie op Onderzoeksdag 0 aan geen van de volgende criteria voldoen:

1. Acute ziekte op het moment van randomisatie.
2. Orale temperatuur 37,5 graden C op het moment van randomisatie.
3. Abnormale laboratoriumwaarden van bloed afgenomen binnen 21 dagen voorafgaand aan de vaccinatie op Onderzoeksdag 0.
4. Abnormaal urineonderzoek dat naar de mening van de onderzoeker duidt op een systemische of lokale ziekte.
5. Voorgeschiedenis of bewijs van tuberculose, inclusief maar niet beperkt tot longtuberculose, pleurale tuberculose, lymfekliertuberculose of tuberculose-meningitis.
6. Een TST ontvangen binnen 21 dagen voorafgaand aan een geplande studievaccinatie.
7. Op enig moment voorafgaand aan Studiedag 0 een Mtb-onderzoeksvaccin ontvangen.
8. Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte.
9. Geschiedenis of laboratoriumbewijs van HIV-1-infectie bij screening.
10. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam bij screening.
11. Gebruikte immunosuppressieve medicatie (anders dan geïnhaleerde of lokale immunosuppressiva) binnen 21 dagen voorafgaand aan Studiedag 0.
12. Ontvangen immunoglobuline of bloedproducten binnen 21 dagen voorafgaand aan Studiedag 0.
13. Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 21 dagen voorafgaand aan Studiedag 0, of van plan bent deel te nemen aan een ander onderzoek waarbij tijdens de onderzoeksperiode een onderzoeksproduct wordt toegediend.
14. Onvermogen om tijdens de onderzoeksperiode te stoppen met de huidige chronische voorgeschreven medicatie, met uitzondering van voorbehoedsmiddelen, inhalatie- of topische immunosuppressiva of voedingssupplementen.
15. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
16. Alle vrouwelijke proefpersonen: momenteel zwanger of borstvoeding gevend/zogend; of positieve serumzwangerschapstest tijdens screening; of positieve urinezwangerschapstest op de dag van een onderzoeksvaccinatie.
17. Geschiedenis of bewijs van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen of de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren.
18. Voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen of huidkenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van reacties op de injectieplaats kunnen verstoren.
19. Voorgeschiedenis of bewijs van medische, psychiatrische, beroeps- of middelenmisbruikproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden.