Fázis I/IIa AERAS-456 HIV-negatív felnőtteknél latens tuberkulózisfertőzéssel és anélkül (C-035-456)

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak a 0. vizsgálati nap vakcinázása előtt:

1. A szűrési értékelések megkezdése előtt befejezte az írásos beleegyezési folyamatot.
2. Férfi vagy nő.
3. Életkor 18 és 50 év között van a randomizálás időpontjában.
4. BCG oltást kapott legalább 5 évvel a randomizálás előtt.
5. Nők: Terhesség elkerülésének képessége a vizsgálat során: Azoknak a nőknek, akik fizikailag képesek a terhességre (nem sterilizáltak és még menstruálnak, vagy menopauza esetén az utolsó menstruációt követő 1 éven belül) férfiakkal szexuális kapcsolatban állnak, a terhesség elkerülésének elfogadható módszerével 28 naptól kerülniük kell a terhességet. a vizsgálati vakcina beadása előtt a vizsgálat végéig.
6. Általános egészségi állapota jó, a kórelőzmény és a szűrés során végzett fizikális vizsgálat igazolja.
7. Képes és hajlandó teljesíteni a teljes, 292 napos követési időszakot, ahogy azt a protokoll megköveteli.
8. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elkerülje a tervezett műtétet.
9. [1. és 2. csoport] Nincs LTBI, amelyet negatív QFT-vel határoztak meg a szűréskor, vagy[3. és 4. csoport] Van LTBI-je, amelyet a szűréskor pozitív QFT határoz meg.

Kizárási kritériumok:

Az alanyoknak a következő kritériumok egyikének sem kell megfelelniük a 0. vizsgálati nap vakcinázása előtt:

1. Akut betegség a randomizáció idején.
2. A szájhőmérséklet 37,5 C fok a randomizálás idején.
3. Rendellenes laboratóriumi értékek a 0. vizsgálati nap vakcinázását megelőző 21 napon belül vett vérből.
4. Rendellenes vizeletvizsgálat, amely a vizsgáló véleménye szerint szisztémás vagy lokális betegségre utal.
5. A kórelőzményben vagy a tuberkulózisos betegségben előforduló bizonyítékok, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdő tuberkulózist, a pleurális tuberkulózist, a nyirokcsomó-tuberkulózist vagy a tuberkulózisos agyhártyagyulladást.
6. TST-t kapott a tervezett vizsgálati oltás előtt 21 napon belül.
7. A 0. vizsgálati nap előtt bármikor kapott vizsgálati Mtb vakcinát.
8. Autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
9. HIV-1 fertőzés előzményei vagy laboratóriumi bizonyítékai a szűréskor.
10. Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre a szűréskor.
11. Használt immunszuppresszív gyógyszert (az inhalációs vagy helyi immunszuppresszív szerek kivételével) a 0. vizsgálati napot megelőző 21 napon belül.
12. Immunglobulint vagy vérkészítményt kapott a 0. vizsgálati napot megelőző 21 napon belül.
13. Bármilyen vizsgálati készítményt kapott a 0. vizsgálati napot megelőző 21 napon belül, vagy azt tervezi, hogy részt vesz bármely más olyan vizsgálatban, amely a vizsgálati készítmény beadásával járt a vizsgálati időszak alatt.
14. Képtelenség abbahagyni a jelenlegi krónikus vényköteles gyógyszereket, kivéve a fogamzásgátlókat, az inhalációs vagy helyi immunszuppresszánsokat vagy a táplálék-kiegészítőket, a vizsgálati időszak alatt.
15. Dokumentált anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben.
16. Minden női alany: jelenleg terhes vagy szoptat/szoptat; vagy pozitív szérum terhességi teszt a szűrés során; vagy pozitív vizelet terhességi teszt a vizsgálati oltás napján.
17. Bármely szisztémás betegség vagy bármely akut vagy krónikus betegség előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban, vagy megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését.
18. Az anamnézisben szereplő bőrgyógyászati ​​betegség vagy bőrjellemzők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értékelését.
19. Bármely orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy kábítószer-használattal kapcsolatos probléma előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy az alany megfeleljen a protokollnak.