En fas I/IIa AERAS-456 hos HIV-negativa vuxna med och utan latent tuberkulosinfektion (C-035-456)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier innan studiedag 0-vaccination:

1. Har slutfört den skriftliga processen för informerat samtycke innan screeningutvärderingar påbörjas.
2. Är man eller kvinna.
3. Är mellan 18 och 50 år vid tidpunkten för randomisering.
4. Fick BCG-vaccination minst 5 år före randomisering.
5. Kvinnor: Förmåga att undvika graviditet under försöket: Kvinnor som är fysiskt kapabla att bli gravida (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den senaste menstruationen om klimakteriet) i sexuella relationer med män måste undvika graviditet med en acceptabel metod för att undvika graviditet från 28 dagar före administrering av studievaccinet fram till slutet av studien.
6. Har allmänt god hälsa, bekräftad av sjukdomshistoria och fysisk undersökning vid screening.
7. Kan och vill genomföra hela uppföljningsperioden på 292 dagar enligt protokollet.
8. Går med på att undvika elektiv kirurgi under hela studietiden.
9. [Grupp 1 och 2] Har inte LTBI, bestämt av en negativ QFT vid screening eller [Grupper 3 och 4] Har LTBI, fastställd av en positiv QFT vid screening.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte uppfylla något av följande kriterier innan studiedag 0-vaccination:

1. Akut sjukdom vid tidpunkten för randomisering.
2. Oral temperatur 37,5 grader C vid tidpunkten för randomisering.
3. Onormala laboratorievärden från blod som samlats in inom 21 dagar före studiedag 0-vaccination.
4. Onormal urinanalys som, enligt utredarens uppfattning, indikerar systemisk eller lokal sjukdom.
5. Historik eller bevis på tuberkulossjukdom, inklusive men inte begränsat till lungtuberkulos, pleural tuberkulos, lymfkörteltuberkulos eller tuberkulos meningit.
6. Fick en TST inom 21 dagar före en planerad studievaccination.
7. Fick experimentellt Mtb-vaccin när som helst före studiedag 0.
8. Historik eller tecken på autoimmun sjukdom.
9. Historik eller laboratoriebevis för HIV-1-infektion vid screening.
10. Positivt test för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp vid screening.
11. Använde immunsuppressiv medicin (annat än inhalerade eller topikala immunsuppressiva medel) inom 21 dagar före studiedag 0.
12. Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 21 dagar före studiedag 0.
13. Fått någon prövningsprodukt inom 21 dagar före studiedag 0, eller planerar att delta i någon annan studie som involverar administrering av prövningsprodukt under studieperioden.
14. Oförmåga att avbryta nuvarande kroniska receptbelagda mediciner, förutom preventivmedel, inhalerade eller aktuella immunsuppressiva medel eller näringstillskott, under studieperioden.
15. Dokumenterad historia av allergisk reaktion eller överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet.
16. Alla kvinnliga försökspersoner: för närvarande gravida eller ammande/ammande; eller positivt serumgraviditetstest under screening; eller positivt uringraviditetstest på dagen för någon studievaccination.
17. Historik eller bevis för någon systemisk sjukdom eller någon akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra säkerheten för försökspersonen i studien eller störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet.
18. Anamnes med dermatologisk sjukdom eller hudegenskaper som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen av reaktioner på injektionsstället.
19. Historik eller bevis på några medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller missbruksproblem som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra det osannolikt att försökspersonen kommer att följa protokollet.