Essai de non-infériorité de la réticulation ionophorétique du collagène cornéen (CXL) par rapport à la réticulation standard du collagène cornéen dans le kératocône progressif. (IONTO-CXL)
12 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
L'objectif principal du protocole est de comparer le CXL standard actuel avec le CXL ionophorétique pour fournir des preuves en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité dans le kératocône progressif.
La réticulation du collagène cornéen (CXL) est la première intervention chirurgicale qui semble stopper la progression du kératocône. Dans le CXL standard actuel, l'épithélium cornéen central doit être débridé pour imprégner efficacement le stroma cornéen de riboflavine. Le débridement de l'épithélium peut provoquer une douleur intense, une infection et un voile stromal. L'hypothèse de l'étude est que l'iontophorèse CXL est aussi efficace que la CXL standard pour stabiliser un kératocône progressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kératocône est une maladie extatique cornéenne progressive bilatérale courante provoquant une déficience visuelle en induisant un astigmatisme irrégulier et des opacités cornéennes. Ce trouble débute typiquement à l'adolescence, progresse jusqu'à l'âge de 30 à 40 ans et, dans les formes sévères, peut nécessiter une greffe de cornée. CXL a changé l'évolution naturelle du kératocône. Il crée des liens entre les fibrilles de collagène afin de rigidifier le stroma cornéen et de ralentir la progression du kératocône. Le stroma cornéen est imbibé d'une solution de riboflavine avant d'être exposé au rayonnement ultraviolet-A.
Dans la norme actuelle CXL, l'épithélium cornéen central doit être débridé pour permettre la pénétration de la riboflavine dans la cornée avec un risque d'effets secondaires, tels que douleur pendant les deux premiers jours post-opératoires, perte temporaire d'acuité visuelle pendant les trois premiers mois et des complications graves telles qu'une infection et une opacité du stroma dues à des cicatrices cornéennes.
L'iontophorèse est une technique non invasive dans laquelle un faible courant électrique est utilisé pour améliorer la pénétration de la riboflavine dans la cornée. La technique d'iontophorèse pourrait permettre la diffusion intrastromale de la riboflavine, tout en maintenant l'épithélium cornéen, combinant l'efficacité de la procédure standard sans les effets secondaires du débridement épithélial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, France, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Épaisseur cornéenne ≥ 400 µm
- Kératocône progressif de stade 1 à 3 (classification de Krumeich)
Critère d'exclusion:
- Épaisseur cornéenne < 400µm
- Kératocône de stade 4 (classification de Krumeich)
- Maladie cornéenne concomitante
- Antécédents de chirurgie cornéenne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CXL ionophorétique
Le CXL ionophorétique implique une source de courant constant et deux électrodes.
L'électrode principale est une coupelle circulaire, entourée d'un anneau d'aspiration annulaire pour fixer le dispositif sur la cornée pendant la procédure.
L'électrode elle-même est une grille en acier inoxydable, placée dans la coupelle à une distance minimale de la cornée.
Le réservoir est rempli de solution de riboflavine.
Le générateur applique un courant constant de 1mA pendant une durée prédéfinie de 5 min.
Après l'administration de riboflavine par iontophorèse, la cornée est irradiée par une lumière UVA de 3mW/cm2 pendant 30 minutes.
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Comparateur actif: Norme CXL
Dans le CXL standard, l'épithélium est enlevé mécaniquement.
Ensuite, une solution de riboflavine est instillée chaque minute pendant 30 minutes.
Les cornées sont irradiées par une lumière UVA à 3 mW/cm2 pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal paramètre de résultat est la non-infériorité du CXL ionophorétique par rapport au CXL standard dans le kératocône progressif
Délai: La mesure des résultats est évaluée à 1 an.
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Mesure de la kératométrie maximale (K-max) dérivée de la vidéokératographie informatisée.
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La mesure des résultats est évaluée à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la kératométrie minimale
Délai: 3 mois
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Mesure évaluée par mesure tomographique.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de kératométrie moyenne
Délai: A 1 an
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Mesure tomographique.
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A 1 an
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Comparaison des douleurs postopératoires et des complications au cours du suivi
Délai: La mesure des résultats est évaluée à 1 an et à 3 mois
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La mesure des résultats est évaluée à 1 an et à 3 mois
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Comparaison de l'acuité visuelle
Délai: La mesure des résultats est évaluée à 1 an et à 3 mois
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La mesure des résultats est évaluée à 1 an et à 3 mois
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Comparaison peropératoire de la concentration cornéenne de riboflavine
Délai: La mesure des résultats est évaluée à 1 an et à 3 mois
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La mesure des résultats est évaluée à 1 an et à 3 mois
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Comparaison de la profondeur de traitement
Délai: La mesure des résultats est évaluée à 1 an et à 3 mois
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Par mesure tomographique
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La mesure des résultats est évaluée à 1 an et à 3 mois
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Comparaison des paramètres biomécaniques
Délai: La mesure des résultats est évaluée à 1 an et à 3 mois
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Par ORA (analyseur de réponse oculaire)
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La mesure des résultats est évaluée à 1 an et à 3 mois
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Comparaison de l'épaisseur cornéenne
Délai: La mesure des résultats est évaluée à 1 an et à 3 mois pour la mesure tomographique.
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La mesure des résultats est évaluée à 1 an et à 3 mois pour la mesure tomographique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François MALECAZE, MD, PhD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13 030 03
- HAO (Autre identifiant: University Hospital of Toulouse)
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