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Prova di non inferiorità della reticolazione del collagene corneale iontoforetica (CXL) rispetto alla reticolazione del collagene corneale standard nel cheratocono progressivo. (IONTO-CXL)

12 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Lo scopo principale del protocollo è confrontare l'attuale CXL standard con il CXL iontoforetico per fornire prove in relazione all'efficacia e alla sicurezza nel cheratocono progressivo.

La reticolazione del collagene corneale (CXL) è la prima procedura chirurgica che sembra arrestare la progressione del cheratocono. Nell'attuale CXL standard, l'epitelio corneale centrale deve essere sbrigliato per permeare efficacemente lo stroma corneale con la riboflavina. Lo sbrigliamento dell'epitelio può causare forte dolore, infezione e foschia stromale. L'ipotesi dello studio è che il CXL iontophorese sia efficace quanto il CXL standard per stabilizzare un cheratocono progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cheratocono è una comune malattia estatica corneale progressiva bilaterale che causa compromissione della vista inducendo astigmatismo irregolare e opacità corneali. Questo disturbo inizia tipicamente durante l'adolescenza, progredisce fino all'età di 30-40 anni e, nelle forme più gravi, può richiedere un trapianto di cornea. CXL ha cambiato la naturale evoluzione del cheratocono. Crea collegamenti tra le fibrille di collagene per irrigidire lo stroma corneale e rallentare la progressione del cheratocono. Lo stroma corneale viene immerso in una soluzione di riboflavina prima di essere esposto alla radiazione ultravioletta-A.

Nell'attuale CXL standard, l'epitelio corneale centrale deve essere sbrigliato per consentire la penetrazione della riboflavina nella cornea con un rischio di effetti collaterali, come dolore per i primi due giorni post-operatori, perdita temporanea dell'acuità visiva durante i primi tre mesi e complicazioni gravi come infezione e opacità dello stroma dovute a cicatrizzazione corneale.

La ionoforesi è una tecnica non invasiva in cui viene utilizzata una debole corrente elettrica per migliorare la penetrazione della riboflavina nella cornea. La tecnica della ionoforesi potrebbe consentire la diffusione intrastromale della riboflavina, pur mantenendo l'epitelio corneale, combinando l'efficienza della procedura standard senza gli effetti collaterali dello sbrigliamento epiteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Spessore corneale ≥ 400 µm
  • Cheratocono stadio progressivo da 1 a 3 (classificazione di Krumeich)

Criteri di esclusione:

  • Spessore corneale < 400µm
  • Cheratocono stadio 4 (classificazione Krumeich)
  • Malattia corneale concomitante
  • Storia della chirurgia corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CXL ionoforetica
Il CXL iontoforetico coinvolge una sorgente di corrente costante e due elettrodi. L'elettrodo principale è una coppa circolare, con un anello di aspirazione anulare circostante per fissare il dispositivo sulla cornea durante la procedura. L'elettrodo stesso è una griglia in acciaio inossidabile, posta nella coppa a una distanza minima dalla cornea. Il serbatoio è riempito con soluzione di riboflavina. Il generatore applica una corrente costante di 1mA per un periodo preimpostato di 5 min. Dopo la somministrazione di riboflavina mediante ionoforesi, la cornea viene irradiata da una luce UVA per 3 mW/cm2 per 30 minuti.
Dispositivo: CXL ionoforetica
Comparatore attivo: CXL standard
Nel CXL standard, l'epitelio viene rimosso meccanicamente. Quindi, una soluzione di riboflavina viene instillata ogni minuto per 30 minuti. Le cornee vengono irradiate da una luce UVA per 3mW/cm2 per 30 minuti.
Dispositivo: CXL standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il principale parametro di esito è la non inferiorità del CXL iontoforetico rispetto al CXL standard nel cheratocono progressivo
Lasso di tempo: La misura del risultato è valutata a 1 anno.
Misurazione della cheratometria massima (K-max) derivata dalla videocheratografia computerizzata.
La misura del risultato è valutata a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di cheratometria minima
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura valutata mediante misurazione tomografica.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della cheratometria media
Lasso di tempo: A 1 anno
Misura tomografica.
A 1 anno
Confronto del dolore postoperatorio e delle complicanze durante il follow-up
Lasso di tempo: La misura dell'outcome è valutata a 1 anno ea 3 mesi
La misura dell'outcome è valutata a 1 anno ea 3 mesi
Confronto dell'acuità visiva
Lasso di tempo: La misura dell'outcome è valutata a 1 anno ea 3 mesi
La misura dell'outcome è valutata a 1 anno ea 3 mesi
Confronto intraoperatorio della concentrazione corneale di riboflavina
Lasso di tempo: La misura dell'outcome è valutata a 1 anno ea 3 mesi
La misura dell'outcome è valutata a 1 anno ea 3 mesi
Confronto della profondità del trattamento
Lasso di tempo: La misura dell'outcome è valutata a 1 anno ea 3 mesi
Con misurazione tomografica
La misura dell'outcome è valutata a 1 anno ea 3 mesi
Confronto dei parametri biomeccanici
Lasso di tempo: La misura dell'outcome è valutata a 1 anno ea 3 mesi
Da ORA (analizzatore di risposta oculare)
La misura dell'outcome è valutata a 1 anno ea 3 mesi
Confronto dello spessore corneale
Lasso di tempo: La misura dell'outcome è valutata a 1 anno ea 3 mesi per la misurazione tomografica.
La misura dell'outcome è valutata a 1 anno ea 3 mesi per la misurazione tomografica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Centre de Référence National du Kératocône
Sooft Italia

Investigatori

  • Investigatore principale: François MALECAZE, MD, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13 030 03
  • HAO (Altro identificatore: University Hospital of Toulouse)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CXL ionoforetica

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