Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности ионтофоретического перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) по сравнению со стандартным перекрестным связыванием коллагена роговицы при прогрессирующем кератоконусе. (IONTO-CXL)

12 июля 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Основная цель протокола — сравнить текущий стандартный CXL с ионофоретическим CXL, чтобы предоставить доказательства эффективности и безопасности при прогрессирующем кератоконусе.

Кросслинкинг роговичного коллагена (CXL) — первая хирургическая процедура, которая, по-видимому, останавливает прогрессирование кератоконуса. В текущем стандарте CXL центральный эпителий роговицы должен быть удален для эффективного проникновения рибофлавина в строму роговицы. Дебридмент эпителия может вызвать сильную боль, инфекцию и стромальное помутнение. Гипотеза исследования состоит в том, что ионофорез CXL столь же эффективен, как и стандартный CXL, для стабилизации прогрессирующего кератоконуса.

Обзор исследования

Подробное описание

Кератоконус является распространенным двусторонним прогрессирующим экстатическим заболеванием роговицы, вызывающим нарушение зрения за счет неправильного астигматизма и помутнения роговицы. Это расстройство обычно начинается в подростковом возрасте, прогрессирует до возраста 30–40 лет, а в тяжелых формах может потребоваться трансплантация роговицы. CXL изменил естественную эволюцию кератоконуса. Он создает связи между фибриллами коллагена, чтобы сделать строму роговицы более жесткой и замедлить прогрессирование кератоконуса. Строма роговицы пропитывается раствором рибофлавина перед облучением ультрафиолетовым излучением типа А.

В текущем стандарте CXL центральный эпителий роговицы должен быть удален, чтобы обеспечить проникновение рибофлавина в роговицу с риском побочных эффектов, таких как боль в течение первых двух послеоперационных дней, временная потеря остроты зрения в течение первых трех дней. месяцев и серьезные осложнения, такие как инфекция и помутнение стромы из-за рубцевания роговицы.

Ионофорез — неинвазивный метод, при котором слабый электрический ток используется для усиления проникновения рибофлавина в роговицу. Техника ионофореза может обеспечить интрастромальную диффузию рибофлавина, сохраняя при этом эпителий роговицы, сочетая эффективность стандартной процедуры без побочных эффектов удаления эпителия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция, 31059
        • University Hospital toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Толщина роговицы ≥ 400 мкм
  • Прогрессирующий кератоконус 1–3 стадии (классификация Крумейха)

Критерий исключения:

  • Толщина роговицы < 400 мкм
  • Кератоконус 4 стадии (классификация Крумейха)
  • Сопутствующее заболевание роговицы
  • История хирургии роговицы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ионофорез CXL
Ионофоретический CXL включает в себя источник постоянного тока и два электрода. Основной электрод представляет собой круглую чашу с кольцевым кольцом для всасывания по окружности для фиксации устройства на роговице во время процедуры. Сам электрод представляет собой сетку из нержавеющей стали, помещенную в чашу на минимальном расстоянии от роговицы. Резервуар заполнен раствором рибофлавина. Генератор подает постоянный ток 1 мА в течение заданного периода 5 мин. После введения рибофлавина методом ионофореза роговицу облучают УФ-светом мощностью 3 мВт/см2 в течение 30 минут.
Активный компаратор: Стандарт CXL
При стандартной CXL эпителий удаляют механически. Затем каждую минуту в течение 30 минут закапывают раствор рибофлавина. Роговицы облучают УФ-светом мощностью 3 мВт/см2 в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным параметром результата является не меньшая эффективность ионофоретической CXL по сравнению со стандартной CXL при прогрессирующем кератоконусе.
Временное ограничение: Мера результата оценивается через 1 год.
Измерение максимальной кератометрии (K-max), полученной с помощью компьютерной видеокератографии.
Мера результата оценивается через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение минимальной кератометрии
Временное ограничение: 3 месяца
Мера оценивается с помощью томографического измерения.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение средней кератометрии
Временное ограничение: В 1 год
Томографическое измерение.
В 1 год
Сравнение послеоперационной боли и осложнений во время наблюдения
Временное ограничение: Результат оценивается через 1 год и через 3 месяца.
Результат оценивается через 1 год и через 3 месяца.
Сравнение остроты зрения
Временное ограничение: Результат оценивается через 1 год и через 3 месяца.
Результат оценивается через 1 год и через 3 месяца.
Интраоперационное сравнение концентрации рибофлавина в роговице
Временное ограничение: Результат оценивается через 1 год и через 3 месяца.
Результат оценивается через 1 год и через 3 месяца.
Сравнение глубины обработки
Временное ограничение: Результат оценивается через 1 год и через 3 месяца.
По томографическому измерению
Результат оценивается через 1 год и через 3 месяца.
Сравнение биомеханических параметров
Временное ограничение: Результат оценивается через 1 год и через 3 месяца.
ORA (анализатор реакции глаз)
Результат оценивается через 1 год и через 3 месяца.
Сравнение толщины роговицы
Временное ограничение: Оценка результатов оценивается через 1 год и через 3 месяца для томографического измерения.
Оценка результатов оценивается через 1 год и через 3 месяца для томографического измерения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: François MALECAZE, MD, PhD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13 030 03
  • HAO (Другой идентификатор: University Hospital of Toulouse)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться