Nicht-Unterlegenheitsstudie zur iontophoretischen kornealen Kollagenvernetzung (CXL) im Vergleich zur standardmäßigen kornealen Kollagenvernetzung bei progressivem Keratokonus. (IONTO-CXL)
12. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, die derzeitige Standard-CXL mit der iontophoretischen CXL zu vergleichen, um Beweise in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit bei progressivem Keratokonus zu liefern.
Corneal Collagen Crosslinking (CXL) ist der erste chirurgische Eingriff, der das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen scheint. Bei der derzeitigen Standard-CXL muss das zentrale Hornhautepithel debridiert werden, um das Hornhautstroma effizient mit Riboflavin zu durchdringen. Das Epithel-Debridement kann starke Schmerzen, Infektionen und Stromatrübung verursachen. Die Studienhypothese lautet, dass die Iontophorese-CXL bei der Stabilisierung eines fortschreitenden Keratokonus genauso wirksam ist wie die Standard-CXL.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus ist eine häufige bilaterale fortschreitende ekstatische Hornhauterkrankung, die eine Sehbehinderung verursacht, indem sie unregelmäßigen Astigmatismus und Hornhauttrübungen hervorruft. Diese Erkrankung beginnt typischerweise im Teenageralter, schreitet bis zum Alter von 30 bis 40 Jahren fort und kann in schweren Formen eine Hornhauttransplantation erfordern. CXL hat die natürliche Entwicklung des Keratokonus verändert. Es schafft Verbindungen zwischen Kollagenfibrillen, um das Hornhautstroma zu versteifen und das Fortschreiten des Keratokonus zu verlangsamen. Das Hornhautstroma wird mit einer Riboflavinlösung getränkt, bevor es Ultraviolett-A-Strahlung ausgesetzt wird.
Bei der aktuellen Standard-CXL muss das zentrale Hornhautepithel debridiert werden, um das Eindringen von Riboflavin in die Hornhaut zu ermöglichen, mit dem Risiko von Nebenwirkungen, wie Schmerzen in den ersten beiden postoperativen Tagen, vorübergehender Verlust der Sehschärfe in den ersten drei Tagen Monate und schwerwiegende Komplikationen wie Infektionen und Stromatrübung aufgrund von Hornhautnarben.
Die Iontophorese ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein schwacher elektrischer Strom verwendet wird, um das Eindringen von Riboflavin in die Hornhaut zu verbessern. Die Iontophorese-Technik könnte eine intrastromale Riboflavin-Diffusion ermöglichen, während das Hornhautepithel eingeschaltet bleibt, wodurch die Effizienz des Standardverfahrens ohne die Nebenwirkungen des Epithel-Debridements kombiniert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
- University Hospital Toulouse
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Hornhautdicke ≥ 400 µm
- Progressives Stadium 1 bis 3 Keratokonus (Krumeich-Klassifikation)
Ausschlusskriterien:
- Hornhautdicke < 400 µm
- Keratokonus Stadium 4 (Krumeich-Klassifikation)
- Begleitende Hornhauterkrankung
- Geschichte der Hornhautchirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Iontophoretische CXL
Die iontophoretische CXL beinhaltet eine Konstantstromquelle und zwei Elektroden.
Die Hauptelektrode ist ein kreisförmiger Becher mit einem umgebenden ringförmigen Saugring, um das Gerät während des Verfahrens auf der Hornhaut zu befestigen.
Die Elektrode selbst ist ein Edelstahlgitter, das in minimalem Abstand von der Hornhaut in die Schale eingesetzt wird.
Das Reservoir ist mit Riboflavin-Lösung gefüllt.
Der Generator legt einen konstanten Strom von 1 mA für einen voreingestellten Zeitraum von 5 Minuten an.
Nach der Riboflavin-Verabreichung durch Iontophorese wird die Hornhaut 30 Minuten lang mit UVA-Licht mit 3 mW/cm² bestrahlt.
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Aktiver Komparator: Standard-CXL
Bei der Standard-CXL wird das Epithel mechanisch entfernt.
Dann wird jede Minute für 30 Minuten eine Lösung von Riboflavin eingeträufelt.
Hornhäute werden 30 Minuten lang mit UVA-Licht mit 3 mW/cm² bestrahlt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der wichtigste Ergebnisparameter ist die Nichtunterlegenheit der iontophoretischen CXL im Vergleich zur Standard-CXL bei progressivem Keratokonus
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr bewertet.
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Messung der maximalen Keratometrie (K-max), abgeleitet von der computergestützten Videokeratographie.
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Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der minimalen Keratometrie
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung durch tomographische Messung bewertet.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der mittleren Keratometrie
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Tomographische Messung.
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Mit 1 Jahr
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Vergleich von postoperativen Schmerzen und Komplikationen während der Nachsorge
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr und nach 3 Monaten bewertet
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Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr und nach 3 Monaten bewertet
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Vergleich der Sehschärfe
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr und nach 3 Monaten bewertet
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Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr und nach 3 Monaten bewertet
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Intraoperativer Vergleich der Hornhautkonzentration von Riboflavin
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr und nach 3 Monaten bewertet
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Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr und nach 3 Monaten bewertet
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Vergleich der Behandlungstiefe
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr und nach 3 Monaten bewertet
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Durch tomographische Messung
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Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr und nach 3 Monaten bewertet
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Vergleich biomechanischer Parameter
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr und nach 3 Monaten bewertet
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Durch ORA (Ocular Response Analyzer)
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Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr und nach 3 Monaten bewertet
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Vergleich der Hornhautdicke
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr und nach 3 Monaten für die tomographische Messung bewertet.
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Die Ergebnismessung wird nach 1 Jahr und nach 3 Monaten für die tomographische Messung bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François MALECAZE, MD, PhD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13 030 03
- HAO (Andere Kennung: University Hospital of Toulouse)
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