Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-inferioritetsförsök med jontoforetisk kornealkollagentvärbindning (CXL) jämfört med standardkornealkollagentvärbindning vid progressiv keratokonus. (IONTO-CXL)

12 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Det primära syftet med protokollet är att jämföra den nuvarande standarden CXL med jontoforetisk CXL för att ge bevis i relation till effektivitet och säkerhet vid progressiv keratokonus.

Korneal kollagen tvärbindning (CXL) är det första kirurgiska ingreppet som verkar stoppa utvecklingen av keratokonus. I den nuvarande standarden CXL måste det centrala hornhinneepitelet debrideras för att effektivt tränga igenom hornhinnans stroma med riboflavin. Epiteldebrideringen kan orsaka svår smärta, infektion och stromal dis. Studiens hypotes är att jontofores CXL är lika effektivt som standard CXL för att stabilisera en progressiv keratokonus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Keratokonus är en vanlig bilateral progressiv ekstatisk hornhinnesjukdom som orsakar synnedsättning genom att inducera oregelbunden astigmatism och opacitet i hornhinnan. Denna sjukdom börjar vanligtvis under tonåren, fortskrider till 30 till 40 års ålder och kan i svåra former behöva en hornhinnetransplantation. CXL har förändrat den naturliga utvecklingen av keratokonus. Det skapar länkar mellan kollagenfibriller för att stela hornhinnans stroma och bromsa utvecklingen av keratokonus. Hornhinnans stroma blötläggs med en riboflavinlösning innan den utsätts för ultraviolett-A-strålning.

I den nuvarande standarden CXL måste det centrala hornhinneepitelet debrideras för att tillåta penetration av riboflavin i hornhinnan med risk för biverkningar, såsom smärta under de första två postoperativa dagarna, tillfällig förlust av synskärpa under de första tre månader, och allvarliga komplikationer som infektion och stromal opacitet på grund av ärrbildning i hornhinnan.

Jontofores är en icke-invasiv teknik där en svag elektrisk ström används för att förbättra penetrationen av riboflavin i hornhinnan. Jontoforestekniken skulle kunna tillåta intrastromal riboflavindiffusion, samtidigt som hornhinneepitelet hålls på, kombinera effektiviteten av standardproceduren utan biverkningar av epitelial debridering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
        • University Hospital toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Hornhinnan tjocklek ≥ 400 µm
  • Progressiv stadium 1 till 3 keratoconus (Krumeich-klassificering)

Exklusions kriterier:

  • Hornhinnan tjocklek < 400µm
  • Steg 4 keratoconus (Krumeich-klassificering)
  • Samtidig hornhinnesjukdom
  • Historik om hornhinnekirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jontoforetisk CXL
Den jontoforetiska CXL involverar en konstant strömkälla och två elektroder. Huvudelektroden är en cirkulär kopp med en omgivande ringformad sugring för att fästa enheten på hornhinnan under proceduren. Själva elektroden är ett rostfritt stålgaller, placerat i koppen på ett minimalt avstånd från hornhinnan. Reservoaren är fylld med riboflavinlösning. Generatorn applicerar en konstant ström på 1mA under en förinställd period på 5 min. Efter riboflavinadministrering genom jontofores, bestrålas hornhinnan med ett UVA-ljus i 3mW/cm2 under 30 minuter.
Aktiv komparator: Standard CXL
I standard CXL avlägsnas epitelet mekaniskt. Därefter instilleras en lösning av riboflavin varje minut i 30 minuter. Hornhinnor bestrålas av ett UVA-ljus i 3mW/cm2 under 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudresultatparametern är non-inferioriteten av jontoforetisk CXL jämfört med standard CXL vid progressiv keratokonus
Tidsram: Resultatmått bedöms till 1 år.
Mätning av maximal keratometri (K-max) härledd från datoriserad videokeratografi.
Resultatmått bedöms till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av minsta keratometri
Tidsram: 3 månader
Mått bedömt genom tomografisk mätning.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av medelkeratometri
Tidsram: Vid 1 år
Tomografisk mätning.
Vid 1 år
Jämförelse av postoperativ smärta och komplikationer under uppföljningen
Tidsram: Resultatmått bedöms till 1 år och vid 3 månader
Resultatmått bedöms till 1 år och vid 3 månader
Jämförelse av synskärpa
Tidsram: Resultatmått bedöms till 1 år och vid 3 månader
Resultatmått bedöms till 1 år och vid 3 månader
Intraoperativ jämförelse av hornhinnekoncentrationen av riboflavin
Tidsram: Resultatmått bedöms till 1 år och vid 3 månader
Resultatmått bedöms till 1 år och vid 3 månader
Jämförelse av behandlingsdjup
Tidsram: Resultatmått bedöms till 1 år och vid 3 månader
Genom tomografisk mätning
Resultatmått bedöms till 1 år och vid 3 månader
Jämförelse av biomekaniska parametrar
Tidsram: Resultatmått bedöms till 1 år och vid 3 månader
Av ORA (Ocular Response Analyzer)
Resultatmått bedöms till 1 år och vid 3 månader
Jämförelse av hornhinnetjocklek
Tidsram: Utfallsmåttet bedöms vid 1 år och vid 3 månader för den tomografiska mätningen.
Utfallsmåttet bedöms vid 1 år och vid 3 månader för den tomografiska mätningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: François MALECAZE, MD, PhD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13 030 03
  • HAO (Annan identifierare: University Hospital of Toulouse)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera