Ensayo de no inferioridad del entrecruzamiento del colágeno corneal iontoforético (CXL) en comparación con el entrecruzamiento del colágeno corneal estándar en el queratocono progresivo. (IONTO-CXL)
12 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El propósito principal del protocolo es comparar el CXL estándar actual con el CXL iontoforético para proporcionar evidencia en relación con la eficacia y seguridad en el queratocono progresivo.
El entrecruzamiento de colágeno corneal (CXL) es el primer procedimiento quirúrgico que parece detener la progresión del queratocono. En el CXL estándar actual, el epitelio corneal central debe desbridarse para penetrar eficientemente el estroma corneal con riboflavina. El desbridamiento del epitelio puede causar dolor intenso, infección y neblina estromal. La hipótesis del estudio es que la iontoforesis CXL es tan efectiva como la CXL estándar para estabilizar un queratocono progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono es una enfermedad extática corneal progresiva bilateral común que causa deterioro visual al inducir astigmatismo irregular y opacidades corneales. Este trastorno generalmente comienza durante la adolescencia, progresa hasta la edad de 30 a 40 años y, en formas graves, puede necesitar un trasplante de córnea. CXL ha cambiado la evolución natural del queratocono. Crea enlaces entre las fibrillas de colágeno para endurecer el estroma corneal y ralentizar la progresión del queratocono. El estroma corneal se empapa con una solución de riboflavina antes de exponerlo a la radiación ultravioleta-A.
En el CXL estándar actual, se debe desbridar el epitelio corneal central para permitir la penetración de la riboflavina en la córnea con riesgo de efectos secundarios, como dolor durante los primeros dos días postoperatorios, pérdida temporal de agudeza visual durante los primeros tres meses y complicaciones graves como infección y opacidad del estroma debido a la cicatrización de la córnea.
La iontoforesis es una técnica no invasiva en la que se utiliza una corriente eléctrica débil para mejorar la penetración de la riboflavina en la córnea. La técnica de iontoforesis podría permitir la difusión de riboflavina intraestromal, manteniendo el epitelio corneal, combinando la eficiencia del procedimiento estándar sin los efectos secundarios del desbridamiento epitelial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Espesor corneal ≥ 400 µm
- Queratocono progresivo de etapa 1 a 3 (clasificación de Krumeich)
Criterio de exclusión:
- Espesor corneal < 400 µm
- Queratocono en etapa 4 (clasificación de Krumeich)
- Enfermedad corneal concomitante
- Historia de la cirugía de córnea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CXL iontoforético
El CXL iontoforético implica una fuente de corriente constante y dos electrodos.
El electrodo principal es una copa circular, con un anillo de succión anular circundante para colocar el dispositivo en la córnea durante el procedimiento.
El electrodo en sí es una rejilla de acero inoxidable, colocada en la copa a una distancia mínima de la córnea.
El depósito está lleno de solución de riboflavina.
El generador aplica una corriente constante de 1mA por un período predeterminado de 5 min.
Tras la administración de riboflavina por iontoforesis, se irradia la córnea con luz UVA de 3mW/cm2 durante 30 minutos.
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Comparador activo: CXL estándar
En el CXL estándar, el epitelio se elimina mecánicamente.
Luego, se instila una solución de riboflavina cada minuto durante 30 minutos.
Las córneas se irradian con una luz UVA de 3mW/cm2 durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El principal parámetro de resultado es la no inferioridad del CXL iontoforético en comparación con el CXL estándar en el queratocono progresivo.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa a 1 año.
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Medición de queratometría máxima (K-max) derivada de videoqueratografía computarizada.
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La medida de resultado se evalúa a 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de queratometría mínima
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida evaluada por medición tomográfica.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de queratometría media
Periodo de tiempo: A 1 año
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Medida tomográfica.
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A 1 año
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Comparación de dolor postoperatorio y complicaciones durante el seguimiento
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al año y a los 3 meses.
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La medida de resultado se evalúa al año y a los 3 meses.
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Comparación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al año y a los 3 meses.
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La medida de resultado se evalúa al año y a los 3 meses.
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Comparación intraoperatoria de la concentración corneal de riboflavina
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al año y a los 3 meses.
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La medida de resultado se evalúa al año y a los 3 meses.
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Comparación de la profundidad del tratamiento
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al año y a los 3 meses.
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Por medición tomográfica
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La medida de resultado se evalúa al año y a los 3 meses.
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Comparación de parámetros biomecánicos
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al año y a los 3 meses.
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Por ORA (analizador de respuesta ocular)
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La medida de resultado se evalúa al año y a los 3 meses.
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Comparación del grosor de la córnea
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al año ya los 3 meses para la medición tomográfica.
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La medida de resultado se evalúa al año ya los 3 meses para la medición tomográfica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François MALECAZE, MD, PhD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13 030 03
- HAO (Otro identificador: University Hospital of Toulouse)
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