Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority-forsøk med iontoforetisk kornealkollagen-tverrbinding (CXL) sammenlignet med standard kornealkollagen-tverrbinding ved progressiv keratokonus. (IONTO-CXL)

12. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Hovedformålet med protokollen er å sammenligne gjeldende standard CXL med iontoforetisk CXL for å gi bevis i forhold til effekt og sikkerhet ved progressiv keratokonus.

Korneal kollagen kryssbinding (CXL) er den første kirurgiske prosedyren som ser ut til å stoppe progresjonen av keratokonus. I gjeldende standard CXL må det sentrale hornhinneepitelet debrideres for å effektivt gjennomtrenge hornhinnens stroma med riboflavin. Epiteldebrideringen kan forårsake alvorlig smerte, infeksjon og stromal uklarhet. Studiehypotesen er at iontoforese CXL er like effektiv som standard CXL for å stabilisere en progressiv keratokonus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Keratokonus er en vanlig bilateral progressiv ekstatisk sykdom i hornhinnen som forårsaker synsforstyrrelser ved å indusere uregelmessig astigmatisme og hornhinneopacitet. Denne lidelsen begynner vanligvis i tenårene, utvikler seg til 30 til 40 års alderen og kan i alvorlige former trenge en hornhinnetransplantasjon. CXL har endret den naturlige utviklingen av keratokonus. Det skaper koblinger mellom kollagenfibriller for å stivne hornhinnens stroma og bremse progresjonen av keratokonus. Hornhinnens stroma dynkes med en riboflavinløsning før den utsettes for ultrafiolett-A-stråling.

I gjeldende standard CXL må det sentrale hornhinneepitelet debrideres for å tillate penetrering av riboflavin inn i hornhinnen med risiko for bivirkninger, som smerte de to første postoperative dagene, midlertidig tap av synsskarphet i løpet av de tre første måneder, og alvorlige komplikasjoner som infeksjon og stromal opasitet på grunn av arrdannelse i hornhinnen.

Iontoforese er en ikke-invasiv teknikk der en svak elektrisk strøm brukes for å øke penetrasjonen av riboflavin inn i hornhinnen. Iontoforeseteknikken kan tillate intrastromal riboflavindiffusjon, samtidig som hornhinneepitelet holdes på, og kombinerer effektiviteten til standardprosedyren uten bivirkningene av epitelial debridement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
        • University Hospital toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Hornhinnetykkelse ≥ 400 µm
  • Progressiv stadium 1 til 3 keratokonus (Krumeich-klassifisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinnetykkelse < 400µm
  • Trinn 4 keratoconus (Krumeich-klassifisering)
  • Samtidig hornhinnesykdom
  • Historie om hornhinnekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iontoforetisk CXL
Den iontoforetiske CXL involverer en konstant strømkilde og to elektroder. Hovedelektroden er en sirkulær kopp, med en omgivende ringformet sugering for å feste enheten på hornhinnen under prosedyren. Selve elektroden er et rustfritt stålgitter, plassert i koppen i minimal avstand fra hornhinnen. Reservoaret er fylt med riboflavinløsning. Generatoren tilfører en konstant strøm på 1mA i en forhåndsinnstilt periode på 5 min. Etter riboflavinadministrering ved iontoforese, bestråles hornhinnen med et UVA-lys i 3mW/cm2 i løpet av 30 minutter.
Aktiv komparator: Standard CXL
I standard CXL fjernes epitelet mekanisk. Deretter instilleres en løsning av riboflavin hvert minutt i 30 minutter. Hornhinner bestråles av et UVA-lys i 3mW/cm2 i løpet av 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatparameteren er non-inferioriteten til iontoforetisk CXL sammenlignet med standard CXL ved progressiv keratokonus
Tidsramme: Resultatmål vurderes til 1 år.
Måling av maksimal keratometri (K-max) avledet fra datastyrt videokeratografi.
Resultatmål vurderes til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av minimum keratometri
Tidsramme: 3 måneder
Mål vurdert ved tomografisk måling.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig keratometri
Tidsramme: Ved 1 år
Tomografisk måling.
Ved 1 år
Sammenligning av postoperativ smerte og komplikasjoner under oppfølgingen
Tidsramme: Resultatmål vurderes til 1 år og til 3 måneder
Resultatmål vurderes til 1 år og til 3 måneder
Sammenligning av synsskarphet
Tidsramme: Resultatmål vurderes til 1 år og til 3 måneder
Resultatmål vurderes til 1 år og til 3 måneder
Intraoperativ sammenligning av hornhinnekonsentrasjonen av riboflavin
Tidsramme: Resultatmål vurderes til 1 år og til 3 måneder
Resultatmål vurderes til 1 år og til 3 måneder
Sammenligning av behandlingsdybde
Tidsramme: Resultatmål vurderes til 1 år og til 3 måneder
Ved tomografisk måling
Resultatmål vurderes til 1 år og til 3 måneder
Sammenligning av biomekaniske parametere
Tidsramme: Resultatmål vurderes til 1 år og til 3 måneder
Av ORA (Ocular Response Analyzer)
Resultatmål vurderes til 1 år og til 3 måneder
Sammenligning av hornhinnetykkelse
Tidsramme: Utfallsmål vurderes til 1 år og ved 3 måneder for den tomografiske målingen.
Utfallsmål vurderes til 1 år og ved 3 måneder for den tomografiske målingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François MALECAZE, MD, PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13 030 03
  • HAO (Annen identifikator: University Hospital of Toulouse)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere