진행성 원추각막에서 표준 각막 콜라겐 가교술과 비교한 이온영동 각막 콜라겐 가교술(CXL)의 비열등성 시험. (IONTO-CXL)
2019년 7월 12일 업데이트: University Hospital, Toulouse
프로토콜의 주요 목적은 진행성 원추 각막의 효능 및 안전성과 관련된 증거를 제공하기 위해 현재 표준 CXL을 이온 영동 CXL과 비교하는 것입니다.
각막 콜라겐 가교결합(CXL)은 원추 각막의 진행을 정지시키는 것으로 보이는 최초의 수술 절차입니다. 현재 표준 CXL에서는 중앙 각막 상피를 제거해야 리보플라빈이 각막 기질에 효율적으로 침투합니다. 상피 괴사 조직 제거는 심한 통증, 감염 및 간질 연무를 유발할 수 있습니다. 연구 가설은 이온 영동 CXL이 진행성 원추 각막을 안정화하는 데 표준 CXL만큼 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원추각막은 불규칙한 난시와 각막 혼탁을 유발하여 시각 장애를 일으키는 흔한 양측성 진행성 각막 황홀경 질환입니다. 이 장애는 일반적으로 10대에 시작하여 30~40세까지 진행되며 심한 경우 각막 이식이 필요할 수 있습니다. CXL은 원추각막의 자연스러운 진화를 변화시켰습니다. 각막 기질을 단단하게 하고 원추 각막의 진행을 늦추기 위해 콜라겐 원섬유 사이에 연결 고리를 만듭니다. 각막 실질은 자외선 A 방사선에 노출되기 전에 리보플라빈 용액으로 적셔집니다.
현재 표준 CXL에서는 중앙 각막 상피를 제거해야 리보플라빈이 각막에 침투할 수 있으므로 수술 후 첫 2일 동안 통증, 처음 3일 동안 일시적인 시력 상실과 같은 부작용의 위험이 있습니다. 각막 반흔으로 인한 감염 및 간질 혼탁과 같은 심각한 합병증이 있습니다.
이온토포레시스는 리보플라빈의 각막 침투를 향상시키기 위해 약한 전류를 사용하는 비침습적 기술입니다. 이온토포레시스 기술은 각막 상피를 유지하면서 기질 내 리보플라빈 확산을 허용할 수 있으며, 상피 괴사조직 제거의 부작용 없이 표준 절차의 효율성을 결합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31059
- University Hospital Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 각막 두께 ≥ 400 µm
- 진행성 1~3기 원추각막(Krumeich 분류)
제외 기준:
- 각막 두께 < 400µm
- 4기 원추각막(Krumeich 분류)
- 수반되는 각막 질환
- 각막 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이온 영동 CXL
이온 영동 CXL은 정전류 소스와 두 개의 전극을 포함합니다.
주 전극은 절차 중에 장치를 각막에 부착하기 위한 환형 흡인 링이 있는 원형 컵입니다.
전극 자체는 각막에서 최소한의 거리에 있는 컵에 배치된 스테인리스 스틸 그리드입니다.
저장소는 리보플라빈 용액으로 채워져 있습니다.
발전기는 미리 설정된 5분 동안 1mA의 정전류를 인가합니다.
이온영동법에 의한 리보플라빈 투여 후 UVA 광을 30분 동안 3mW/cm2로 각막에 조사한다.
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활성 비교기: 표준 CXL
표준 CXL에서는 상피가 기계적으로 제거됩니다.
그런 다음 리보플라빈 용액을 30분 동안 매분 주입합니다.
30분 동안 3mW/cm2의 UVA 광선을 각막에 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 매개변수는 진행성 원추각막에서 표준 CXL에 비해 이온삼투압 CXL의 비열등성입니다.
기간: 결과 측정은 1년으로 평가됩니다.
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전산화된 비디오 각막 촬영에서 파생된 최대 각막곡률 측정(K-max) 측정.
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결과 측정은 1년으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 각막곡률 비교
기간: 3 개월
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단층 측정으로 평가한 측정값입니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 각막곡률 비교
기간: 1년에
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단층 측정.
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1년에
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추시 중 수술 후 통증과 합병증의 비교
기간: 결과 측정은 1년 3개월에 평가됩니다.
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결과 측정은 1년 3개월에 평가됩니다.
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시력 비교
기간: 결과 측정은 1년 3개월에 평가됩니다.
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결과 측정은 1년 3개월에 평가됩니다.
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각막 리보플라빈 농도의 수술 중 비교
기간: 결과 측정은 1년 3개월에 평가됩니다.
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결과 측정은 1년 3개월에 평가됩니다.
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치료 깊이 비교
기간: 결과 측정은 1년 3개월에 평가됩니다.
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단층 측정으로
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결과 측정은 1년 3개월에 평가됩니다.
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생체역학적 매개변수의 비교
기간: 결과 측정은 1년 3개월에 평가됩니다.
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ORA(안구 반응 분석기)
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결과 측정은 1년 3개월에 평가됩니다.
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각막두께 비교
기간: 결과 측정은 단층 측정을 위해 1년 및 3개월에 평가됩니다.
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결과 측정은 단층 측정을 위해 1년 및 3개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: François MALECAZE, MD, PhD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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