离子电渗角膜胶原交联 (CXL) 与标准角膜胶原交联在进行性圆锥角膜中的非劣效性试验。 (IONTO-CXL)
2019年7月12日 更新者：University Hospital, Toulouse
该协议的主要目的是将当前标准 CXL 与离子电渗 CXL 进行比较，以提供与进行性圆锥角膜的疗效和安全性相关的证据。
角膜胶原交联 (CXL) 是第一个似乎可以阻止圆锥角膜进展的外科手术。 在目前的标准 CXL 中，中央角膜上皮必须清创才能有效地用核黄素渗透角膜基质。 上皮清创术可引起剧烈疼痛、感染和间质混浊。 研究假设是离子电渗疗法 CXL 与标准 CXL 一样有效地稳定进行性圆锥角膜。
研究概览
详细说明
圆锥角膜是一种常见的双侧进行性角膜游离症，通过诱发不规则散光和角膜混浊引起视力损害。 这种疾病通常在青少年时期开始，发展到 30 至 40 岁，严重时可能需要进行角膜移植。 CXL 改变了圆锥角膜的自然演化。 它在胶原纤维之间建立联系，以硬化角膜基质并减缓圆锥角膜的进展。 角膜基质在暴露于紫外线 A 辐射之前用核黄素溶液浸泡。
在目前的标准 CXL 中，中央角膜上皮必须清创以使核黄素渗透到角膜中，但存在副作用的风险，例如术后前两天的疼痛、前三天的视力暂时丧失个月，以及严重的并发症，例如角膜瘢痕形成引起的感染和基质混浊。
离子电渗疗法是一种非侵入性技术，其中使用弱电流来增强核黄素对角膜的渗透。 离子电渗技术可以允许基质内核黄素扩散，同时保持角膜上皮，结合标准程序的效率而没有上皮清创术的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse、Midi-Pyrenees、法国、31059
- University Hospital Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 角膜厚度 ≥ 400 µm
- 进行性阶段 1 至 3 圆锥角膜（Krumeich 分类）
排除标准：
- 角膜厚度 < 400µm
- 4 期圆锥角膜（Krumeich 分类）
- 伴随角膜疾病
- 角膜手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：离子电渗疗法
离子电渗疗法 CXL 涉及恒流源和两个电极。
主电极是一个圆杯，周围有一个环形吸环，可在手术过程中将设备固定在角膜上。
电极本身是一个不锈钢网格，放置在距离角膜最小距离的杯中。
水库充满核黄素溶液。
发生器在 5 分钟的预设时间内施加 1mA 的恒定电流。
在通过离子电渗疗法施用核黄素后，在 30 分钟内用 3mW/cm2 的 UVA 光照射角膜。
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有源比较器：标准CXL
在标准 CXL 中，上皮被机械去除。
然后，每分钟滴注核黄素溶液，持续 30 分钟。
在 30 分钟内用 3mW/cm2 的 UVA 光照射角膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果参数是离子电渗 CXL 与标准 CXL 相比在进行性圆锥角膜中的非劣效性
大体时间：结果测量在 1 年时进行评估。
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测量来自计算机视频角膜塑影术的最大角膜曲率测量法 (K-max)。
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结果测量在 1 年时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最小角膜曲率的比较
大体时间：3个月
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通过断层扫描测量评估的测量。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均角膜曲率的比较
大体时间：1岁时
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层析测量。
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1岁时
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随访期间术后疼痛及并发症的比较
大体时间：结果测量在 1 年和 3 个月时进行评估
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结果测量在 1 年和 3 个月时进行评估
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视力比较
大体时间：结果测量在 1 年和 3 个月时进行评估
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结果测量在 1 年和 3 个月时进行评估
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术中角膜核黄素浓度比较
大体时间：结果测量在 1 年和 3 个月时进行评估
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结果测量在 1 年和 3 个月时进行评估
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治疗深度比较
大体时间：结果测量在 1 年和 3 个月时进行评估
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通过断层扫描测量
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结果测量在 1 年和 3 个月时进行评估
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生物力学参数比较
大体时间：结果测量在 1 年和 3 个月时进行评估
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通过 ORA（眼反应分析仪）
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结果测量在 1 年和 3 个月时进行评估
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角膜厚度比较
大体时间：结果测量在 1 年和 3 个月时评估断层扫描测量。
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结果测量在 1 年和 3 个月时评估断层扫描测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François MALECAZE, MD, PhD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月12日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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