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Kétamine pour la dépression résistante au traitement : un essai clinique multicentrique dans la population mexicaine

13 mars 2015 mis à jour par: Paul J. Lamothe
Une étude randomisée multicentrique à bras parallèles impliquant l'utilisation de la kétamine pour la dépression résistante au traitement se tiendra dans trois cliniques nationales de prestataires de soins de santé au sein de la population mexicaine. Le but de cette étude est de déterminer si la réponse clinique observée dans les études précédentes est reproductible dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexique, 05300
        • Recrutement
        • ABC Neurological Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65 ans
  • Diagnostic du trouble dépressif du maire basé sur le DSM-IV TR.
  • Classification du MDD comme résistant au traitement.
  • Aucune anomalie structurelle du cerveau comme en témoigne une IRM.
  • Acceptation signée du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic psychiatrique en dehors du TDM.
  • Toxicomanie ou dépendance (avant ou pendant l'étude).
  • Grossesse.
  • Maladie cardiaque congestive.
  • Antécédents personnels de psychose.
  • Parent au premier degré avec antécédents de psychose.
  • Glaucome.
  • Maladie neurologique actuelle.
  • Hypertension artérielle ou pression artérielle pulmonaire.
  • Refuser la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité à la kétamine
Médicament: Kétamine
Une dose unique de 0,5 mg/kg de kétamine en perfusion intraveineuse sera administrée en 40 minutes.
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur placebo: Témoin, traité par placebo
Médicament: Placebo
Une solution saline à 0,9 % en perfusion intraveineuse sera administrée en 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score HDRS de base
Délai: 20 minutes avant et 40 minutes après la perfusion de kétamine.
Le score de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) sera mesuré 20 minutes avant la perfusion de kétamine. Après 40 minutes post-infusion, un deuxième score HDRS sera obtenu.
20 minutes avant et 40 minutes après la perfusion de kétamine.
Changement quotidien du HDRS après la perfusion de kétamine.
Délai: 1,2,3,4,5,6 et 7. Jours après la perfusion de kétamine
Sur une base quotidienne, du jour 1 au jour 7 après la perfusion de kétamine, les modifications du score HDRS seront mesurées lors de l'évaluation psychiatrique quotidienne.
1,2,3,4,5,6 et 7. Jours après la perfusion de kétamine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle (TA) de base.
Délai: 20 minutes avant la perfusion de kétamine.
La pression artérielle de base sera mesurée lors de l'examen physique 20 minutes avant la perfusion de kétamine.
20 minutes avant la perfusion de kétamine.
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (TA)
Délai: toutes les 5 minutes sur une période de 300 minutes
La pression artérielle sera surveillée en continu pendant une période de 4 heures. Les évaluations BP seront prises toutes les cinq minutes pour la période mentionnée. L'évaluation commencera 20 minutes avant l'administration de la kétamine et se terminera 4 heures après le début.
toutes les 5 minutes sur une période de 300 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul J. Lamothe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Directeur d'études: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Chercheur principal: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABC KET-DRT-01-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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