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Ketamina para la depresión resistente al tratamiento: un ensayo clínico multicéntrico en población mexicana

13 de marzo de 2015 actualizado por: Paul J. Lamothe
Se llevará a cabo un estudio aleatorio multicéntrico de brazos paralelos que involucre el uso de ketamina para la depresión resistente al tratamiento en tres clínicas nacionales de proveedores de salud en la población mexicana. El propósito de este estudio es determinar si la respuesta clínica observada en estudios previos es replicable en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 05300
        • Reclutamiento
        • ABC Neurological Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-65 años
  • Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor basado en el DSM-IV TR.
  • Clasificación de MDD como resistente al tratamiento.
  • Sin anomalías estructurales cerebrales como lo demuestra una resonancia magnética.
  • Aceptación firmada del Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Otro diagnóstico psiquiátrico aparte de MDD.
  • Abuso o dependencia de sustancias (antes o durante el estudio).
  • El embarazo.
  • Enfermedad cardíaca congestiva.
  • Antecedentes personales de psicosis.
  • Familiar de primer grado con antecedentes de psicosis.
  • Glaucoma.
  • Enfermedad neurológica presente.
  • Presión arterial alta o de la arteria pulmonar.
  • Declinar la firma del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratado con ketamina
Droga: Ketamina
Se administrará una dosis única de ketamina intravenosa de 0,5 mg/kg durante 40 minutos.
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador de placebos: Control, tratado con placebo
Droga: Placebo
Se administrará una infusión intravenosa de solución salina al 0,9 % durante 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación HDRS de referencia
Periodo de tiempo: 20 minutos antes y 40 minutos después de la infusión de ketamina.
La puntuación inicial de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) se medirá 20 minutos antes de la infusión de ketamina. Después de 40 minutos después de la infusión, se obtendrá una segunda puntuación HDRS.
20 minutos antes y 40 minutos después de la infusión de ketamina.
Cambio diario en HDRS post-infusión de ketamina.
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6 y 7. Días después de la infusión de ketamina
Diariamente, desde el día 1 al 7 después de la infusión de ketamina, se medirán los cambios en la puntuación HDRS durante la evaluación psiquiátrica diaria.
1,2,3,4,5,6 y 7. Días después de la infusión de ketamina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (PA) basal.
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la infusión de ketamina.
La PA basal se medirá durante el examen físico 20 minutos antes de la infusión de ketamina.
20 minutos antes de la infusión de ketamina.
Cambios desde el inicio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: cada 5 minutos en un periodo de 300 minutos
La PA se controlará continuamente durante un período de 4 horas. Las evaluaciones de BP se tomarán cada cinco minutos durante el período mencionado. La evaluación comenzará 20 minutos antes de la administración de ketamina y finalizará 4 horas después de comenzar.
cada 5 minutos en un periodo de 300 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Paul J. Lamothe

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Director de estudio: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Investigador principal: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABC KET-DRT-01-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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