Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro léčbu rezistentní deprese: Multicentrická klinická studie v mexické populaci

13. března 2015 aktualizováno: Paul J. Lamothe
Randomizovaná multicentrická studie paralelních ramen zahrnující použití ketaminu pro léčbu rezistentní deprese se bude konat na třech národních klinikách poskytovatelů zdravotní péče v mexické populaci. Účelem této studie je určit, zda je klinická odpověď pozorovaná v předchozích studiích v této populaci replikovatelná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul J Lamothe, M.D.
  • Telefonní číslo: +52 (55) 11031750
  • E-mail: paul@lamothe.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 05300
        • Nábor
        • ABC Neurological Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let
  • Primátorská diagnostika depresivní poruchy založená na DSM-IV TR.
  • Klasifikace MDD jako rezistentní na léčbu.
  • Žádné strukturální abnormality mozku, jak dokazuje MRI sken.
  • Podepsaný souhlas s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná psychiatrická diagnóza kromě MDD.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost (před studií nebo během studie).
  • Těhotenství.
  • Městnavé srdeční onemocnění.
  • Osobní anamnéza psychózy.
  • Příbuzný prvního stupně s psychózou v anamnéze.
  • Glaukom.
  • Současné neurologické onemocnění.
  • Vysoký krevní nebo plicní arteriální tlak.
  • Odmítnutí podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřeno ketaminem
Lék: Ketamin
Jedna dávka 0,5 mg/kg intravenózní infuze ketaminu bude podána po dobu 40 minut.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Kontrola, léčeno placebem
Lék: Placebo
Po dobu 40 minut bude podáván fyziologický roztok v 0,9% intravenózní infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v základním skóre HDRS
Časové okno: 20 minut před a 40 minut po infuzi ketaminu.
20 minut před infuzí ketaminu bude změřeno základní skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS). Po 40 minutách po infuzi se získá druhé skóre HDRS.
20 minut před a 40 minut po infuzi ketaminu.
Denní změna v HDRS po infuzi ketaminu.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6 a 7 dní po infuzi ketaminu
Denně, od 1. do 7. dne po infuzi ketaminu, budou během denního psychiatrického hodnocení měřeny změny ve skóre HDRS.
1,2,3,4,5,6 a 7 dní po infuzi ketaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní krevní tlak (BP).
Časové okno: 20 minut před infuzí ketaminu.
Základní TK bude měřen během fyzikálního vyšetření 20 minut před infuzí ketaminu.
20 minut před infuzí ketaminu.
Změny krevního tlaku (BP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: každých 5 minut během 300 minut
TK bude monitorován nepřetržitě po dobu 4 hodin. Hodnocení BP bude po uvedenou dobu prováděno každých pět minut. Hodnocení začne 20 minut před podáním ketaminu a skončí 4 hodiny po zahájení.
každých 5 minut během 300 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul J. Lamothe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Ředitel studie: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC KET-DRT-01-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit