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Cetamina para depressão resistente ao tratamento: um ensaio clínico multicêntrico na população mexicana

13 de março de 2015 atualizado por: Paul J. Lamothe
Um estudo multicêntrico randomizado de braços paralelos envolvendo o uso de cetamina para depressão resistente ao tratamento será realizado em três clínicas nacionais de saúde na população mexicana. O objetivo deste estudo é determinar se a resposta clínica observada em estudos anteriores é replicável nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paul J Lamothe, M.D.
  • Número de telefone: +52 (55) 11031750
  • E-mail: paul@lamothe.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 05300
        • Recrutamento
        • ABC Neurological Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65 anos
  • Maior diagnóstico de transtorno depressivo baseado no DSM-IV TR.
  • Classificação de MDD como resistente ao tratamento.
  • Nenhuma anormalidade estrutural do cérebro, conforme evidenciado por uma ressonância magnética.
  • Aceitação assinada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Outro diagnóstico psiquiátrico além de TDM.
  • Abuso ou dependência de substâncias (antes ou durante o estudo).
  • Gravidez.
  • Doença cardíaca congestiva.
  • História pessoal de psicose.
  • Parente de primeiro grau com história de psicose.
  • Glaucoma.
  • Apresentar doença neurológica.
  • Pressão alta no sangue ou na artéria pulmonar.
  • Recusar a assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratado com cetamina
Medicamento: Cetamina
Uma dose única de 0,5 mg/kg de infusão intravenosa de cetamina será administrada durante 40 minutos.
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador de Placebo: Controle, tratado com placebo
Medicamento: Placebo
A solução salina em infusão intravenosa a 0,9% será administrada durante 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação de HDRS da linha de base
Prazo: 20 minutos antes e 40 minutos após a infusão de cetamina.
A pontuação inicial da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) será medida 20 minutos antes da infusão de cetamina. Após 40 minutos após a infusão, uma segunda pontuação HDRS será obtida.
20 minutos antes e 40 minutos após a infusão de cetamina.
Mudança diária na infusão pós-cetamina de HDRS.
Prazo: 1,2,3,4,5,6 e 7. Dias após a infusão de cetamina
Diariamente, do 1º ao 7º dia após a infusão de cetamina, as alterações no escore de HDRS serão medidas durante a avaliação psiquiátrica diária.
1,2,3,4,5,6 e 7. Dias após a infusão de cetamina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (PA) basal.
Prazo: 20 minutos antes da infusão de cetamina.
A PA basal será medida durante o exame físico 20 minutos antes da infusão de cetamina.
20 minutos antes da infusão de cetamina.
Alterações da linha de base na pressão arterial (PA)
Prazo: a cada 5 minutos em um período de 300 minutos
A PA será monitorada continuamente por um período de 4 horas. As avaliações da PA serão feitas a cada cinco minutos durante o período mencionado. A avaliação começará 20 minutos antes da administração de cetamina e terminará 4 horas após o início.
a cada 5 minutos em um período de 300 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paul J. Lamothe

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Diretor de estudo: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Investigador principal: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABC KET-DRT-01-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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