Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for behandlingsresistent depresjon: en multisentrisk klinisk studie i meksikansk befolkning

13. mars 2015 oppdatert av: Paul J. Lamothe
En randomisert multisentrisk studie med parallelle armer som involverer bruk av ketamin for behandlingsresistent depresjon vil bli holdt ved tre nasjonale helseklinikker i den meksikanske befolkningen. Hensikten med denne studien er å bestemme om klinisk respons sett i tidligere studier er replikerbar i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 05300
        • Rekruttering
        • ABC Neurological Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Mayor Depressive Disorder Diagnose basert på DSM-IV TR.
  • Klassifisering av MDD som behandlingsresistent.
  • Ingen hjernestrukturelle abnormiteter som påvist ved en MR-skanning.
  • Signert aksept av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen psykiatrisk diagnose bortsett fra MDD.
  • Rusmisbruk eller avhengighet (før eller under studiet).
  • Svangerskap.
  • Kongestiv hjertesykdom.
  • Personlig historie med psykose.
  • Førstegrads slektning med psykosehistorie.
  • Grønn stær.
  • Nåværende nevrologisk sykdom.
  • Høyt blod- eller lungearterietrykk.
  • Avslå signering av det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin behandlet
Legemiddel: Ketamin
En enkeltdose på 0,5 mg/kg intravenøs ketamininfusjon vil bli administrert over 40 minutter.
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Kontroll, placebobehandlet
Legemiddel: Placebo
Saltvann med 0,9 % intravenøs infusjon vil bli administrert over 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i baseline HDRS-score
Tidsramme: 20 minutter før og 40 minutter etter ketamininfusjon.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) baseline-score vil bli målt 20 minutter før ketamininfusjon. Etter 40 minutter etter infusjon vil en andre HDRS-score oppnås.
20 minutter før og 40 minutter etter ketamininfusjon.
Daglig endring i HDRS post-ketamininfusjon.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6 og 7. Dager etter ketamininfusjon
På daglig basis, fra dag 1-7 etter ketamininfusjon, vil endringer i HDRS-skåre bli målt under den daglige psykiatriske evalueringen.
1,2,3,4,5,6 og 7. Dager etter ketamininfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline blodtrykk (BP).
Tidsramme: 20 minutter før ketamininfusjon.
Baseline BP vil bli målt under den fysiske undersøkelsen 20 minutter før ketamininfusjon.
20 minutter før ketamininfusjon.
Endringer fra baseline i blodtrykk (BP)
Tidsramme: hvert 5. minutt i en 300-minutters periode
BP vil bli overvåket kontinuerlig i en 4-timers periode. BP-vurderinger vil bli tatt hvert femte minutt i den nevnte perioden. Vurderingen starter 20 minutter før administrering av ketamin og vil avsluttes 4 timer etter start.
hvert 5. minutt i en 300-minutters periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul J. Lamothe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Studieleder: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Hovedetterforsker: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABC KET-DRT-01-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere