治療抵抗性うつ病に対するケタミン：メキシコ人を対象とした多施設臨床試験
2015年3月13日 更新者：Paul J. Lamothe
治療抵抗性うつ病に対するケタミンの使用を含むランダム化多中心並行群研究が、メキシコ国民の3か所の国立医療提供クリニックで開催される。
この研究の目的は、以前の研究で見られた臨床反応がこの集団で再現可能かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DF
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Mexico City、DF、メキシコ、05300
- 募集
- ABC Neurological Center
-
コンタクト：
- Eduardo San Esteban, M.D.
- 電話番号：+52 (55) 52308000
- メール：esanesteban@hotmail.com
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主任研究者：
- Paul J Lamothe Molina, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
- DSM-IV TR に基づく市長のうつ病性障害診断。
- MDD を治療抵抗性として分類する。
- MRIスキャンで証明されるような脳の構造異常はありません。
- インフォームド・コンセントへの署名済みの同意。
除外基準:
- MDD 以外の他の精神医学的診断。
- 薬物乱用または依存（研究前または研究中）。
- 妊娠。
- うっ血性心臓病。
- 精神病の個人歴。
- 精神病歴のある一親等親戚。
- 緑内障。
- 現在の神経疾患。
- 高血圧または肺動脈圧が高い。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン処理済み
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0.5mg/kgのケタミン静注を1回40分かけて投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照、プラセボ処理済み
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0.9% の生理食塩水を 40 分間かけて静脈内注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン HDRS スコアの変化
時間枠：ケタミン注入の 20 分前と 40 分後。
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) のベースライン スコアは、ケタミン注入の 20 分前に測定されます。
注入後 40 分後に、2 番目の HDRS スコアが取得されます。
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ケタミン注入の 20 分前と 40 分後。
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ケタミン注入後の HDRS の日次変化。
時間枠：ケタミン注入後 1、2、3、4、5、6、7 日後
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毎日、ケタミン注入後 1 日目から 7 日目まで、毎日の精神医学的評価中に HDRS スコアの変化が測定されます。
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ケタミン注入後 1、2、3、4、5、6、7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン血圧 (BP)。
時間枠：ケタミン点滴の20分前。
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ベースライン血圧は、ケタミン注入の 20 分前の身体検査中に測定されます。
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ケタミン点滴の20分前。
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血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：300 分間のうち 5 分ごと
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血圧は 4 時間継続的に監視されます。
血圧評価は、上記の期間中 5 分ごとに行われます。
評価はケタミン投与の 20 分前に開始され、開始から 4 時間後に終了します。
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300 分間のうち 5 分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul J Lamothe, M.D.、American British Cowdray Medical Center
- スタディディレクター：David N Lopez-Garza, M.D.、American British Cowdray Medical Center
- 主任研究者：Manuel Ruiz-Alvarez, M.D.、American British Cowdray Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月13日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。