氯胺酮治疗难治性抑郁症：墨西哥人群的多中心临床试验
2015年3月13日 更新者：Paul J. Lamothe
一项涉及使用氯胺酮治疗难治性抑郁症的随机多中心平行臂研究将在墨西哥人口的三个国家卫生保健提供者诊所进行。
本研究的目的是确定以前研究中看到的临床反应是否可在该人群中复制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul J Lamothe, M.D.
- 电话号码：+52 (55) 11031750
- 邮箱：paul@lamothe.com
研究联系人备份
- 姓名：David N Lopez-Garza, M.D.
- 电话号码：+ 52 (55) 11031750
- 邮箱：davidlopezgarza@prodigy.net.mx
学习地点
-
-
DF
-
Mexico City、DF、墨西哥、05300
- 招聘中
- ABC Neurological Center
-
接触：
- Eduardo San Esteban, M.D.
- 电话号码：+52 (55) 52308000
- 邮箱：esanesteban@hotmail.com
-
首席研究员：
- Paul J Lamothe Molina, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁
- 基于 DSM-IV TR 的市长抑郁症诊断。
- MDD 分类为治疗耐药。
- MRI 扫描证明没有脑结构异常。
- 签署接受知情同意书。
排除标准：
- 除 MDD 之外的其他精神病学诊断。
- 药物滥用或依赖（研究前或研究期间）。
- 怀孕。
- 充血性心脏病。
- 个人精神病史。
- 一级亲属有精神病史。
- 青光眼。
- 现神经系统疾病。
- 高血压或肺动脉压。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯胺酮治疗
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将在 40 分钟内给予单剂量 0.5mg/kg 静脉输注氯胺酮。
其他名称：
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安慰剂比较：对照，安慰剂处理
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将在 40 分钟内输注 0.9% 的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线 HDRS 分数的变化
大体时间：输注氯胺酮前 20 分钟和输注后 40 分钟。
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 基线评分将在氯胺酮输注前 20 分钟测量。
输注后 40 分钟后，将获得第二个 HDRS 评分。
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输注氯胺酮前 20 分钟和输注后 40 分钟。
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氯胺酮输注后 HDRS 的每日变化。
大体时间：1、2、3、4、5、6 和 7。输注氯胺酮后的天数
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在每天的基础上，从输注氯胺酮后第 1-7 天，HDRS 评分的变化将在每日精神病学评估期间测量。
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1、2、3、4、5、6 和 7。输注氯胺酮后的天数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线血压 (BP)。
大体时间：输注氯胺酮前 20 分钟。
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基线血压将在氯胺酮输注前 20 分钟的体检期间测量。
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输注氯胺酮前 20 分钟。
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血压 (BP) 基线的变化
大体时间：在 300 分钟内每 5 分钟一次
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BP 将连续监测 4 小时。
BP 评估将在上述期间每五分钟进行一次。
评估将在氯胺酮给药前 20 分钟开始，并在开始后 4 小时结束。
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在 300 分钟内每 5 分钟一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul J Lamothe, M.D.、American British Cowdray Medical Center
- 研究主任：David N Lopez-Garza, M.D.、American British Cowdray Medical Center
- 首席研究员：Manuel Ruiz-Alvarez, M.D.、American British Cowdray Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月13日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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