- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01868802
Ketamin för behandlingsresistent depression: en multicentrisk klinisk prövning i mexikansk befolkning
13 mars 2015 uppdaterad av: Paul J. Lamothe
En randomiserad multicentrisk studie med parallella armar som involverar användning av ketamin för behandlingsresistent depression kommer att hållas på tre nationella vårdcentraler i den mexikanska befolkningen.
Syftet med denna studie är att avgöra om kliniskt svar sett i tidigare studier är replikerbart i denna population.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paul J Lamothe, M.D.
- Telefonnummer: +52 (55) 11031750
- E-post: paul@lamothe.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: David N Lopez-Garza, M.D.
- Telefonnummer: + 52 (55) 11031750
- E-post: davidlopezgarza@prodigy.net.mx
Studieorter
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 05300
- Rekrytering
- ABC Neurological Center
-
Kontakt:
- Eduardo San Esteban, M.D.
- Telefonnummer: +52 (55) 52308000
- E-post: esanesteban@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Paul J Lamothe Molina, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år
- Mayor Depressive Disorder Diagnosis baserad på DSM-IV TR.
- Klassificering av MDD som behandlingsresistent.
- Inga strukturella abnormiteter i hjärnan, vilket framgår av en MR-undersökning.
- Undertecknat godkännande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Annan psykiatrisk diagnos förutom MDD.
- Missbruk eller beroende (före eller under studien).
- Graviditet.
- Kongestiv hjärtsjukdom.
- Personlig historia av psykos.
- Första gradens släkting med psykoshistoria.
- Glaukom.
- Nuvarande neurologisk sjukdom.
- Högt blod- eller lungartärtryck.
- Avslå undertecknandet av det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketaminbehandlad
|
En engångsdos på 0,5 mg/kg intravenös ketamininfusion kommer att administreras under 40 minuter.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontroll, placebobehandlad
|
Saltlösning med 0,9 % intravenös infusion kommer att administreras under 40 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i baseline HDRS-poäng
Tidsram: 20 minuter före och 40 minuter efter ketamininfusion.
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) baslinjepoäng kommer att mätas 20 minuter före ketamininfusion.
Efter 40 minuter efter infusion erhålls en andra HDRS-poäng.
|
20 minuter före och 40 minuter efter ketamininfusion.
|
Daglig förändring i HDRS efter ketamininfusion.
Tidsram: 1,2,3,4,5,6 och 7. Dagar efter ketamininfusion
|
På en daglig basis, från dag 1-7 efter ketamininfusion, kommer förändringar i HDRS-poäng att mätas under den dagliga psykiatriska utvärderingen.
|
1,2,3,4,5,6 och 7. Dagar efter ketamininfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinjeblodtryck (BP).
Tidsram: 20 minuter före ketamininfusion.
|
Baslinje BP kommer att mätas under den fysiska undersökningen 20 minuter före ketamininfusion.
|
20 minuter före ketamininfusion.
|
Förändringar från baslinjen i blodtryck (BP)
Tidsram: var 5:e minut under en 300-minutersperiod
|
BP kommer att övervakas kontinuerligt under en 4-timmarsperiod.
BP-bedömningar kommer att göras var femte minut under den nämnda perioden.
Bedömningen startar 20 minuter före administrering av ketamin och slutar 4 timmar efter start.
|
var 5:e minut under en 300-minutersperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
- Studierektor: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
- Huvudutredare: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, behandlingsresistent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- ABC KET-DRT-01-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandlingsresistent depression
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina
-
Medical University of ViennaOkändDepression | KetaminÖsterrike
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd