Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för behandlingsresistent depression: en multicentrisk klinisk prövning i mexikansk befolkning

13 mars 2015 uppdaterad av: Paul J. Lamothe
En randomiserad multicentrisk studie med parallella armar som involverar användning av ketamin för behandlingsresistent depression kommer att hållas på tre nationella vårdcentraler i den mexikanska befolkningen. Syftet med denna studie är att avgöra om kliniskt svar sett i tidigare studier är replikerbart i denna population.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 05300
        • Rekrytering
        • ABC Neurological Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år
  • Mayor Depressive Disorder Diagnosis baserad på DSM-IV TR.
  • Klassificering av MDD som behandlingsresistent.
  • Inga strukturella abnormiteter i hjärnan, vilket framgår av en MR-undersökning.
  • Undertecknat godkännande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Annan psykiatrisk diagnos förutom MDD.
  • Missbruk eller beroende (före eller under studien).
  • Graviditet.
  • Kongestiv hjärtsjukdom.
  • Personlig historia av psykos.
  • Första gradens släkting med psykoshistoria.
  • Glaukom.
  • Nuvarande neurologisk sjukdom.
  • Högt blod- eller lungartärtryck.
  • Avslå undertecknandet av det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketaminbehandlad
Läkemedel: Ketamin
En engångsdos på 0,5 mg/kg intravenös ketamininfusion kommer att administreras under 40 minuter.
Andra namn:
  • Ketalar
Placebo-jämförare: Kontroll, placebobehandlad
Läkemedel: Placebo
Saltlösning med 0,9 % intravenös infusion kommer att administreras under 40 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i baseline HDRS-poäng
Tidsram: 20 minuter före och 40 minuter efter ketamininfusion.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) baslinjepoäng kommer att mätas 20 minuter före ketamininfusion. Efter 40 minuter efter infusion erhålls en andra HDRS-poäng.
20 minuter före och 40 minuter efter ketamininfusion.
Daglig förändring i HDRS efter ketamininfusion.
Tidsram: 1,2,3,4,5,6 och 7. Dagar efter ketamininfusion
På en daglig basis, från dag 1-7 efter ketamininfusion, kommer förändringar i HDRS-poäng att mätas under den dagliga psykiatriska utvärderingen.
1,2,3,4,5,6 och 7. Dagar efter ketamininfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeblodtryck (BP).
Tidsram: 20 minuter före ketamininfusion.
Baslinje BP kommer att mätas under den fysiska undersökningen 20 minuter före ketamininfusion.
20 minuter före ketamininfusion.
Förändringar från baslinjen i blodtryck (BP)
Tidsram: var 5:e minut under en 300-minutersperiod
BP kommer att övervakas kontinuerligt under en 4-timmarsperiod. BP-bedömningar kommer att göras var femte minut under den nämnda perioden. Bedömningen startar 20 minuter före administrering av ketamin och slutar 4 timmar efter start.
var 5:e minut under en 300-minutersperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul J. Lamothe

Utredare

  • Huvudutredare: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Studierektor: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Huvudutredare: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABC KET-DRT-01-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera