Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor therapieresistente depressie: een multicentrisch klinisch onderzoek bij de Mexicaanse bevolking

13 maart 2015 bijgewerkt door: Paul J. Lamothe
Een gerandomiseerde multicentrische studie met parallelle armen waarbij ketamine wordt gebruikt voor behandelingsresistente depressie zal worden gehouden in drie nationale klinieken van zorgverleners in de Mexicaanse bevolking. Het doel van deze studie is om te bepalen of de klinische respons die in eerdere studies werd gezien, repliceerbaar is in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Paul J Lamothe, M.D.
  • Telefoonnummer: +52 (55) 11031750
  • E-mail: paul@lamothe.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 05300
        • Werving
        • ABC Neurological Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Burgemeester Depressieve stoornis Diagnose op basis van DSM-IV TR.
  • Classificatie van MDD als therapieresistent.
  • Geen structurele hersenafwijkingen zoals blijkt uit een MRI-scan.
  • Ondertekende acceptatie van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere psychiatrische diagnoses behalve MDD.
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid (voorafgaand aan of tijdens de studie).
  • Zwangerschap.
  • Congestieve hartziekte.
  • Persoonlijke geschiedenis van psychose.
  • Eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van psychose.
  • Glaucoom.
  • Huidige neurologische aandoening.
  • Hoge bloed- of longslagaderdruk.
  • Het weigeren van de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine behandeld
Geneesmiddel: Ketamine
Een enkele dosis van 0,5 mg/kg intraveneus ketamine-infuus wordt gedurende 40 minuten toegediend.
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Controle, placebo behandeld
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing bij 0,9% intraveneuze infusie zal gedurende 40 minuten worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in baseline HDRS-score
Tijdsspanne: 20 minuten voor en 40 minuten na de infusie van ketamine.
De basislijnscore van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) wordt 20 minuten voor de ketamine-infusie gemeten. Na 40 minuten na de infusie wordt een tweede HDRS-score verkregen.
20 minuten voor en 40 minuten na de infusie van ketamine.
Dagelijkse verandering in HDRS post-ketamine-infusie.
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6 en 7. Dagen na ketamine-infusie
Dagelijks, van dag 1-7 na de ketamine-infusie, zullen veranderingen in de HDRS-score worden gemeten tijdens de dagelijkse psychiatrische evaluatie.
1,2,3,4,5,6 en 7. Dagen na ketamine-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline bloeddruk (BP).
Tijdsspanne: 20 minuten voor de ketamine-infusie.
Baseline BP wordt gemeten tijdens het lichamelijk onderzoek 20 minuten voor de ketamine-infusie.
20 minuten voor de ketamine-infusie.
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: elke 5 minuten in een periode van 300 minuten
De bloeddruk wordt gedurende 4 uur continu gecontroleerd. Gedurende de genoemde periode worden om de vijf minuten BP-metingen uitgevoerd. De beoordeling begint 20 minuten voor de toediening van ketamine en eindigt 4 uur na de start.
elke 5 minuten in een periode van 300 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul J. Lamothe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Studie directeur: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABC KET-DRT-01-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren