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Ketamina per la depressione resistente al trattamento: uno studio clinico multicentrico nella popolazione messicana

13 marzo 2015 aggiornato da: Paul J. Lamothe
Uno studio randomizzato multicentrico a bracci paralleli che coinvolge l'uso di ketamina per la depressione resistente al trattamento si terrà presso tre cliniche di fornitori di servizi sanitari nazionali nella popolazione messicana. Lo scopo di questo studio è determinare se la risposta clinica vista in studi precedenti è replicabile in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Mexico City, DF, Messico, 05300
        • Reclutamento
        • ABC Neurological Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Diagnosi del Disturbo Depressivo Sindaco basata sul DSM-IV TR.
  • Classificazione di MDD come resistente al trattamento.
  • Nessuna anomalia strutturale del cervello come evidenziato da una risonanza magnetica.
  • Accettazione firmata del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi psichiatriche oltre a MDD.
  • Abuso di sostanze o dipendenza (prima o durante lo studio).
  • Gravidanza.
  • Malattia cardiaca congestizia.
  • Storia personale di psicosi.
  • Parente di primo grado con storia di psicosi.
  • Glaucoma.
  • Presente malattia neurologica.
  • Alta pressione arteriosa o polmonare.
  • Rifiutare la firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata con ketamina
Droga: Ketamina
Verrà somministrata una singola dose di 0,5 mg/kg per infusione endovenosa di ketamina nell'arco di 40 minuti.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore placebo: Controllo, trattato con placebo
Droga: Placebo
La soluzione salina allo 0,9% per infusione endovenosa verrà somministrata in 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio HDRS di base
Lasso di tempo: 20 minuti prima e 40 minuti dopo l'infusione di ketamina.
Il punteggio basale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) sarà misurato 20 minuti prima dell'infusione di ketamina. Dopo 40 minuti dall'infusione, si otterrà un secondo punteggio HDRS.
20 minuti prima e 40 minuti dopo l'infusione di ketamina.
Cambio giornaliero dell'infusione post-ketamina HDRS.
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6 e 7. Giorni dopo l'infusione di ketamina
Su base giornaliera, dal giorno 1-7 dopo l'infusione di ketamina, verranno misurati i cambiamenti nel punteggio HDRS durante la valutazione psichiatrica quotidiana.
1,2,3,4,5,6 e 7. Giorni dopo l'infusione di ketamina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa basale (PA).
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'infusione di ketamina.
La pressione arteriosa basale verrà misurata durante l'esame obiettivo 20 minuti prima dell'infusione di ketamina.
20 minuti prima dell'infusione di ketamina.
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa (BP)
Lasso di tempo: ogni 5 minuti in un periodo di 300 minuti
La pressione arteriosa verrà monitorata continuamente per un periodo di 4 ore. Le valutazioni BP verranno effettuate ogni cinque minuti per il periodo indicato. La valutazione inizierà 20 minuti prima della somministrazione di ketamina e terminerà 4 ore dopo l'inizio.
ogni 5 minuti in un periodo di 300 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul J. Lamothe

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Direttore dello studio: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Investigatore principale: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC KET-DRT-01-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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