Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til behandlingsresistent depression: Et multicentrisk klinisk forsøg i mexicansk befolkning

13. marts 2015 opdateret af: Paul J. Lamothe
Et randomiseret multicentrisk studie med parallelle arme, der involverer brugen af ​​ketamin til behandlingsresistent depression, vil blive afholdt på tre nationale sundhedsklinikker i den mexicanske befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om klinisk respons set i tidligere undersøgelser er replikerbar i denne population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 05300
        • Rekruttering
        • ABC Neurological Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Mayor Depressive Disorder Diagnose baseret på DSM-IV TR.
  • Klassificering af MDD som behandlingsresistent.
  • Ingen hjernestrukturelle abnormiteter som påvist ved en MR-scanning.
  • Underskrevet accept af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psykiatrisk diagnose bortset fra MDD.
  • Stofmisbrug eller afhængighed (før eller under studiet).
  • Graviditet.
  • Kongestiv hjertesygdom.
  • Personlig historie om psykose.
  • Førstegradsslægtning med psykosehistorie.
  • Grøn stær.
  • Nuværende neurologisk sygdom.
  • Højt blod- eller lungearterietryk.
  • Afvisning af underskrivelse af det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin behandlet
Medicin: Ketamin
En enkelt dosis på 0,5 mg/kg intravenøs ketamininfusion vil blive administreret over 40 minutter.
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Kontrol, placebobehandlet
Medicin: Placebo
Saltopløsning med 0,9 % intravenøs infusion vil blive administreret over 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i baseline HDRS-score
Tidsramme: 20 minutter før og 40 minutter efter ketamininfusion.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) baseline-score vil blive målt 20 minutter før ketamininfusion. Efter 40 minutter efter infusion opnås en anden HDRS-score.
20 minutter før og 40 minutter efter ketamininfusion.
Daglig ændring i HDRS post-ketamininfusion.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6 og 7. Dage efter ketamininfusion
På daglig basis, fra dag 1-7 efter ketamininfusion, vil ændringer i HDRS-score blive målt under den daglige psykiatriske evaluering.
1,2,3,4,5,6 og 7. Dage efter ketamininfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline blodtryk (BP).
Tidsramme: 20 minutter før ketamininfusion.
Baseline BP vil blive målt under den fysiske undersøgelse 20 minutter før ketamininfusion.
20 minutter før ketamininfusion.
Ændringer fra baseline i blodtryk (BP)
Tidsramme: hvert 5. minut i en 300 minutters periode
BP vil blive overvåget kontinuerligt i en 4-timers periode. BP-vurderinger vil blive taget hvert femte minut i den nævnte periode. Vurderingen starter 20 minutter før administration af ketamin og slutter 4 timer efter start.
hvert 5. minut i en 300 minutters periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul J. Lamothe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Studieleder: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Ledende efterforsker: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC KET-DRT-01-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner