Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina na depresję oporną na leczenie: wieloośrodkowe badanie kliniczne w populacji meksykańskiej

13 marca 2015 zaktualizowane przez: Paul J. Lamothe
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie grup równoległych, obejmujące stosowanie ketaminy w leczeniu depresji opornej na leczenie, odbędzie się w trzech krajowych klinikach świadczących usługi zdrowotne w populacji meksykańskiej. Celem tego badania jest ustalenie, czy odpowiedź kliniczna obserwowana w poprzednich badaniach jest powtarzalna w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksyk, 05300
        • Rekrutacyjny
        • ABC Neurological Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Diagnoza zaburzeń depresyjnych Mayor na podstawie DSM-IV TR.
  • Klasyfikacja MDD jako opornych na leczenie.
  • Brak nieprawidłowości strukturalnych mózgu, jak wykazano w badaniu MRI.
  • Podpisana akceptacja świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna diagnoza psychiatryczna poza MDD.
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie (przed lub w trakcie nauki).
  • Ciąża.
  • Zastoinowa choroba serca.
  • Osobista historia psychozy.
  • Krewny pierwszego stopnia z historią psychozy.
  • Jaskra.
  • Obecna choroba neurologiczna.
  • Wysokie ciśnienie krwi lub tętnicy płucnej.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ketaminą
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg dożylnego wlewu ketaminy zostanie podana w ciągu 40 minut.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Kontrola, leczona placebo
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% we wlewie dożylnym będzie podawany przez 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyjściowym wyniku HDRS
Ramy czasowe: 20 minut przed i 40 minut po infuzji ketaminy.
Wyjściowy wynik Skali Depresji Hamiltona (HDRS) zostanie zmierzony 20 minut przed wlewem ketaminy. Po 40 minutach od infuzji uzyskany zostanie drugi wynik HDRS.
20 minut przed i 40 minut po infuzji ketaminy.
Codzienna zmiana infuzji HDRS po ketaminie.
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6 i 7. Dni po infuzji ketaminy
Codziennie, od dnia 1-7 po infuzji ketaminy, zmiany wyniku HDRS będą mierzone podczas codziennej oceny psychiatrycznej.
1,2,3,4,5,6 i 7. Dni po infuzji ketaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe ciśnienie krwi (BP).
Ramy czasowe: 20 minut przed infuzją ketaminy.
Wyjściowe BP zostanie zmierzone podczas badania fizykalnego 20 minut przed wlewem ketaminy.
20 minut przed infuzją ketaminy.
Zmiany w stosunku do wartości początkowej ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: co 5 minut w okresie 300 minut
BP będzie monitorowane w sposób ciągły przez okres 4 godzin. Oceny BP będą wykonywane co pięć minut we wspomnianym okresie. Ocena rozpocznie się 20 minut przed podaniem ketaminy i zakończy się 4 godziny po rozpoczęciu.
co 5 minut w okresie 300 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul J. Lamothe

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Dyrektor Studium: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Główny śledczy: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC KET-DRT-01-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj