Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini hoitokestävän masennuksen hoitoon: Monikeskinen kliininen tutkimus Meksikon väestössä

perjantai 13. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Paul J. Lamothe
Kolmessa Meksikon väestön kansallisessa terveydenhuollon klinikassa järjestetään satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa käsitellään ketamiinin käyttöä hoitoresistenttien masennuksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko aiemmissa tutkimuksissa havaittu kliininen vaste replikoitavissa tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksiko, 05300
        • Rekrytointi
        • ABC Neurological Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta
  • Kaupunginjohtajan masennushäiriön diagnoosi perustuu DSM-IV TR:ään.
  • MDD:n luokitus hoitoresistentiksi.
  • Ei aivojen rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten MRI-skannaus osoittaa.
  • Allekirjoitettu tietoisen suostumuksen hyväksyntä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu psykiatrinen diagnoosi MDD:tä lukuun ottamatta.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (ennen opiskelua tai sen aikana).
  • Raskaus.
  • Kongestiivinen sydänsairaus.
  • Henkilökohtainen psykoosin historia.
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut psykoosia.
  • Glaukooma.
  • Nykyinen neurologinen sairaus.
  • Korkea verenpaine tai keuhkovaltimopaine.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen kieltäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiinilla hoidettu
Lääke: Ketamiini
Kerta-annos 0,5 mg/kg suonensisäisenä ketamiini-infuusiona annetaan 40 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Kontrolli, lumelääke
Lääke: Plasebo
Suolaliuosta 0,9 % suonensisäisenä infuusiona annetaan 40 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötason HDRS-pisteissä
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen ja 40 minuuttia ketamiini-infuusion jälkeen.
Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS) peruspistemäärä mitataan 20 minuuttia ennen ketamiini-infuusiota. 40 minuutin kuluttua infuusion jälkeen saadaan toinen HDRS-pistemäärä.
20 minuuttia ennen ja 40 minuuttia ketamiini-infuusion jälkeen.
Päivittäinen muutos ketamiinin jälkeisessä HDRS-infuusion annoksessa.
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6 ja 7. Päiviä ketamiini-infuusion jälkeen
Päivittäin, päivinä 1-7 ketamiini-infuusion jälkeen, HDRS-pisteiden muutoksia mitataan päivittäisen psykiatrisen arvioinnin aikana.
1,2,3,4,5,6 ja 7. Päiviä ketamiini-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusverenpaine (BP).
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen ketamiini-infuusiota.
Perustason verenpaine mitataan fyysisen tutkimuksen aikana 20 minuuttia ennen ketamiini-infuusiota.
20 minuuttia ennen ketamiini-infuusiota.
Verenpaineen (BP) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 300 minuutin aikana
Verenpainetta seurataan jatkuvasti 4 tunnin ajan. Verenpainemittaukset otetaan viiden minuutin välein mainitulla ajanjaksolla. Arviointi alkaa 20 minuuttia ennen ketamiinin antoa ja päättyy 4 tuntia aloittamisen jälkeen.
5 minuutin välein 300 minuutin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul J. Lamothe

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Opintojohtaja: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Päätutkija: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABC KET-DRT-01-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa