Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин при резистентной к лечению депрессии: многоцентровое клиническое исследование среди населения Мексики

13 марта 2015 г. обновлено: Paul J. Lamothe
Рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами, включающее использование кетамина для лечения резистентной депрессии, будет проведено в трех национальных клиниках поставщиков медицинских услуг среди населения Мексики. Целью этого исследования является определение того, воспроизводим ли клинический ответ, наблюдаемый в предыдущих исследованиях, в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul J Lamothe, M.D.
  • Номер телефона: +52 (55) 11031750
  • Электронная почта: paul@lamothe.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Мексика
    • DF
      • Mexico City, DF, Мексика, 05300
        • Рекрутинг
        • ABC Neurological Center
        • Контакт:
          • Eduardo San Esteban, M.D.
          • Номер телефона: +52 (55) 52308000
          • Электронная почта: esanesteban@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет
  • Диагностика депрессивного расстройства мэра на основе DSM-IV TR.
  • Классификация БДР как резистентного к лечению.
  • Отсутствие структурных аномалий головного мозга по данным МРТ.
  • Подписанное принятие информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Другой психиатрический диагноз, кроме БДР.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (до или во время исследования).
  • Беременность.
  • Застойная болезнь сердца.
  • Личная история психозов.
  • Родственник первой степени родства с психозом в анамнезе.
  • Глаукома.
  • Настоящее неврологическое заболевание.
  • Высокое давление крови или легочной артерии.
  • Отказ от подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработанный кетамином
Лекарство: Кетамин
Однократная доза 0,5 мг/кг кетамина внутривенно вводится в течение 40 минут.
Другие имена:
  • Кеталар
Плацебо Компаратор: Контроль, лечение плацебо
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор 0,9% внутривенно вводят в течение 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в базовой оценке HDRS
Временное ограничение: За 20 минут до и через 40 минут после введения кетамина.
Базовый балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) будет измеряться за 20 минут до введения кетамина. Через 40 минут после инфузии будет получена вторая оценка HDRS.
За 20 минут до и через 40 минут после введения кетамина.
Ежедневное изменение HDRS после инфузии кетамина.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7. Дни после введения кетамина
Ежедневно, с 1-го по 7-й день после инфузии кетамина, изменения в баллах HDRS будут измеряться во время ежедневной психиатрической оценки.
1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7. Дни после введения кетамина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное артериальное давление (АД).
Временное ограничение: За 20 минут до введения кетамина.
Исходное АД будет измеряться во время медицинского осмотра за 20 минут до введения кетамина.
За 20 минут до введения кетамина.
Изменения артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: каждые 5 минут в течение 300 минут
АД будет контролироваться непрерывно в течение 4-часового периода. Оценка АД будет проводиться каждые пять минут в течение указанного периода. Оценка начнется за 20 минут до введения кетамина и закончится через 4 часа после начала.
каждые 5 минут в течение 300 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul J. Lamothe

Следователи

  • Главный следователь: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Директор по исследованиям: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Главный следователь: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABC KET-DRT-01-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться