Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin a kezelésre rezisztens depresszióhoz: Multicentrikus klinikai vizsgálat mexikói lakosság körében

2015. március 13. frissítette: Paul J. Lamothe
A mexikói lakosság három országos egészségügyi szolgáltató klinikáján egy randomizált multicentrikus, párhuzamos karokkal végzett vizsgálatot tartanak, amelyben a ketamin a kezelésrezisztens depresszió kezelésére alkalmazzák. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a korábbi vizsgálatokban tapasztalt klinikai válasz megismételhető-e ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexikó, 05300
        • Toborzás
        • ABC Neurological Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-65 év
  • Polgármesteri Depressziós Zavar Diagnosztika DSM-IV TR alapján.
  • Az MDD besorolása kezelésre rezisztensként.
  • Az MRI-vizsgálat szerint nincs agyszerkezeti rendellenesség.
  • A tájékozott beleegyezés aláírt elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb pszichiátriai diagnózis az MDD-n kívül.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (tanulmány előtt vagy alatt).
  • Terhesség.
  • Pangásos szívbetegség.
  • A pszichózis személyes története.
  • Elsőfokú rokon, akinek a kórtörténetében pszichózis szerepel.
  • Glaukóma.
  • Jelenlegi neurológiai betegség.
  • Magas vérnyomás vagy pulmonalis artéria.
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketaminnal kezelt
Drog: Ketamin
Egyetlen 0,5 mg/kg dózisú intravénás ketamin infúziót kell beadni 40 perc alatt.
Más nevek:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Kontroll, placebóval kezelt
Drog: Placebo
A sóoldatot 0,9%-os intravénás infúzióban 40 perc alatt kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alap HDRS-pontszámban
Időkeret: 20 perccel a ketamin infúzió előtt és 40 perccel utána.
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) alappontszámát 20 perccel a ketamin infúzió előtt mérik. Az infúzió után 40 perccel a második HDRS pontszámot kapjuk.
20 perccel a ketamin infúzió előtt és 40 perccel utána.
Napi változás a HDRS ketamin infúzió után.
Időkeret: 1,2,3,4,5,6 és 7. Napokkal a ketamin infúzió után
Naponta, a ketamin infúziót követő 1. és 7. nap között a HDRS pontszám változásait mérik a napi pszichiátriai értékelés során.
1,2,3,4,5,6 és 7. Napokkal a ketamin infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási vérnyomás (BP).
Időkeret: 20 perccel a ketamin infúzió előtt.
A kiindulási vérnyomást a fizikális vizsgálat során mérik, 20 perccel a ketamin infúzió előtt.
20 perccel a ketamin infúzió előtt.
Vérnyomás (BP) változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 5 percenként egy 300 perces periódusban
A vérnyomást 4 órán keresztül folyamatosan ellenőrzik. Az említett időszakban 5 percenként BP-felmérést végeznek. Az értékelés 20 perccel a ketamin beadása előtt kezdődik és 4 órával a kezdés után fejeződik be.
5 percenként egy 300 perces periódusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paul J. Lamothe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Kutatásvezető: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABC KET-DRT-01-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel