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FMISO-PET dans les tumeurs cérébrales et l'effet SCS (FMISOPETSCS)

23 août 2018 mis à jour par: Bernardino Clavo, MD, PhD

Tomographie par émission de positrons avec fluoro-misonidazole (PET-FMISO) dans les gliomes de haut grade : évaluation de l'hypoxie tumorale et effet de la stimulation de la moelle épinière

Le but de cette étude est d'évaluer, avec 18F-FMISO PET, l'hypoxie dans les gliomes de haut grade et les changements par stimulation de la moelle épinière dans un sous-ensemble de patients. De plus, la corrélation potentielle avec les paramètres pathologiques, d'imagerie et cliniques sera analysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ischémie-hypoxie tumorale diminue l'efficacité de la radio-chimiothérapie. Les études de sonde polarographique (et certains 18F-FMISO-PET) ont démontré une valeur pronostique. De plus, la modification de l'hypoxie peut augmenter la survie. Cependant, dans les gliomes de haut grade (HGG), il n'existe pas de méthodes bien établies pour évaluer et modifier l'hypoxie tumorale. Nous avons décrit précédemment comment la stimulation de la moelle épinière (SCS) peut modifier l'oxygénation, le flux sanguin et le métabolisme dans les gliomes malins. Le but de cette étude est d'évaluer avec la TEP 18F-FMISO : l'hypoxie en HGG et les modifications par stimulation médullaire chez un sous-ensemble de patients. De plus, la corrélation potentielle avec les paramètres pathologiques, d'imagerie et cliniques sera analysée.

La TEP 18F-FMISO sera réalisée chez 20 patients avec un diagnostic de HGG : après chirurgie/biopsie et avant un traitement radical par radiothérapie 3D et témozolomide. Un sous-ensemble de 10 patients subit deux études avec 18F-FMFISO-PET (une avec SCS "off" et une avec SCS "on"). Chez ces patients, le SCS sera connecté de 1 heure avant à 1 heure après chaque séance de radiothérapie, et en journée pendant les jours de témozolomide adjuvant.

Les résultats TEP 18F-FMISO ne seront pas pris en compte pour la prise en charge des patients. Les patients seront suivis au moins jusqu'à la fin du témozolomide adjuvant (6 mois après la fin de la radiochimiothérapie concomitante).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Las Palmas, Espagne, 35010
        • Dr. Negrin University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28.033
        • Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un gliome de haut grade confirmé pathologiquement (première présentation ou rechute) (Grade III ou Grade IV selon les critères de l'OMS) proposés pour un traitement radical par radiothérapie 3D et témozolomide.
  • Patients âgés de 18 à 75 ans.
  • Karnofsky >= 60% et ECOG =< 2.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications cliniques ou psychologiques au vol (si 18F-FMISO-PET est réalisé à Madrid) ou au placement SCS (uniquement pour ce sous-ensemble).
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive sûre ou n'ont pas l'intention d'en utiliser pendant l'essai. Les méthodes contraceptives sûres sont les traitements contraceptifs oraux ou parentéraux ou les méthodes de barrière : préservatif masculin ou féminin, diaphragme et/ou dispositif intra-utérin (DIU) ou retrait au cours de l'étude.
  • Maladie grave coexistante ou concomitante, y compris l'un des éléments suivants : infection non contrôlée ou grave, maladie cardiaque, hépatique ou rénale
  • Thromboembolie pulmonaire.
  • Une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Patients avec une espérance de vie <3 mois.
  • Patients présentant l'un des éléments suivants : créatinine > 2 mg/dl, neutrophiles < 1,5 * 10^9/L, plaquettes <100 * 10^9/L ou hémoglobine <8,5 g/dL.
  • Contre-indications à la radiothérapie ou à la chimiothérapie Contre-indications cliniques ou psychologiques à la mise en place d'appareils de stimulation de la moelle épinière (uniquement pour ce sous-groupe spécifique de patients).
  • Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas respecter le protocole de l'étude.
  • Patients ne répondant pas à tous les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arm-A : 18F-FMISO-PET sans SCS
Une étude 18F-FMISO-PET pour l'évaluation de l'hypoxie tumorale avant radiothérapie et témozolomide, sans stimulation médullaire.
Médicament: 18F-FMISO
Scanner 18F-FMISO-PET, pour l'évaluation de l'hypoxie tumorale avant la radio-chimiothérapie.
Autres noms:
  • Fluoromisonidazole
  • FMISO
Procédure: TEP sans SCS
TEP-scan au 18F-fluoromisonidazole sans SCS
Autres noms:
  • Balayage par tomographie par émission de positrons
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie standard
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Témozolomide
Traitement standard avec témozolomide concomitant et adjuvant.
Autres noms:
  • Témodar
  • Temodal
  • Temcad
Autre: Arm-B : 18F-FMISO-PET sans/avec SCS
Deux études 18F-FMISO-PET pour l'évaluation de l'hypoxie tumorale avant radiothérapie et témozolomide : une « sans » et une « avec » stimulation de la moelle épinière
Médicament: 18F-FMISO
Scanner 18F-FMISO-PET, pour l'évaluation de l'hypoxie tumorale avant la radio-chimiothérapie.
Autres noms:
  • Fluoromisonidazole
  • FMISO
Procédure: TEP sans SCS
TEP-scan au 18F-fluoromisonidazole sans SCS
Autres noms:
  • Balayage par tomographie par émission de positrons
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie standard
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Témozolomide
Traitement standard avec témozolomide concomitant et adjuvant.
Autres noms:
  • Témodar
  • Temodal
  • Temcad
Dispositif: SCS
La stimulation électrique de la moelle épinière, technique neurochirurgicale mini-invasive utilisée pour traiter les douleurs réfractaires et les syndromes ischémiques.
Autres noms:
  • Neurostimulation électrique
  • Stimulation de la moelle épinière
Procédure: PET sans/avec SCS
Deuxième PET-scan au 18F-fluoromisonidazole : sans/avec SCS
Autres noms:
  • Balayage par tomographie par émission de positrons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'hypoxie tumorale par 18F-FMISO-PET (volume hypoxique et rapport tumeur/muscle). Mesure de base.
Délai: 18F-FMISO-PET entre 1 et 3 semaines avant le début de la radio-chimiothérapie
L'hypoxie tumorale sera mesurée chez 20 patients atteints de HGG à l'aide du 18F-FMISO-PET : après biopsie ou chirurgie et avant le début de la radio-chimiothérapie. Il sera évalué la prévalence et l'étendue de l'hypoxie significative dans HGG.
18F-FMISO-PET entre 1 et 3 semaines avant le début de la radio-chimiothérapie
Changement par rapport à l'hypoxie tumorale initiale en utilisant 18F-FMISO-PET (volume hypoxique et rapport tumeur/muscle) pendant le SCS.
Délai: 2ème 18F-FMISO-PET entre 1 et 7 jours après le 1er 18F-FMISO-PET
Un sous-ensemble de 10 patients subira une deuxième étude 18F-FMISO-PET pendant la stimulation de la moelle épinière pour évaluer les changements par SCS entre 1 et 7 jours après la première étude 18F-FMISO-PET (et avant le début de la radio-chimiothérapie).
2ème 18F-FMISO-PET entre 1 et 7 jours après le 1er 18F-FMISO-PET

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les valeurs 18F-FMISO-PET et les paramètres tumoraux pathologiques
Délai: Semaine 0 (au début de la radio-chimiothérapie).
Analyser la corrélation du 18F-FMISO-PET avec les paramètres histologiques et l'expression tumorale de : CD31 (densité vasculaire), VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) et VEGFR (angiogenèse), EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), Ki-67 (prolifération index) et des marqueurs hypoxiques
Semaine 0 (au début de la radio-chimiothérapie).
Corrélation avec l'échelle de Karnofsky.
Délai: A 0, 2 et 9 mois après le début de la radio-chimiothérapie.
Analyser la corrélation avec l'état de performance à l'aide de l'échelle de Karnofsky.
A 0, 2 et 9 mois après le début de la radio-chimiothérapie.
Corrélation avec l'échelle d'état de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Délai: A 0, 2 et 9 mois après le début de la radio-chimiothérapie
Analyser la corrélation avec l'état des performances à l'aide de l'échelle ECOG (OMS).
A 0, 2 et 9 mois après le début de la radio-chimiothérapie
Corrélation avec le Questionnaire de Qualité de Vie QLQ-C30 (EORTC)
Délai: A 0, 2 et 9 mois après le début de la radio-chimiothérapie.
Analyser la corrélation avec la qualité de vie à l'aide du questionnaire QLQ-C30 (EORTC).
A 0, 2 et 9 mois après le début de la radio-chimiothérapie.
La survie globale.
Délai: A 9 mois après le début de la radio-chimiothérapie.
Analyser la corrélation avec la survie globale.
A 9 mois après le début de la radio-chimiothérapie.
Réponse radiologique au traitement
Délai: 9 mois après le début de la radio-chimiothérapie
Analyser la corrélation entre les valeurs de 18F-FMISO-PET et la réponse radiologique au traitement
9 mois après le début de la radio-chimiothérapie
Localisation radiologique de la rechute ou de la progression tumorale
Délai: 9 mois après le début de la radio-chimiothérapie
Analyser la corrélation entre les valeurs de 18F-FMISO-PET et la localisation radiologique de la rechute ou de la progression tumorale
9 mois après le début de la radio-chimiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin dans les artères carotides et cérébrales moyennes
Délai: Entre 1 et 3 semaines avant le début de la radio-chimiothérapie
Analyser la corrélation entre les valeurs de 18F-FMISO-PET et le flux sanguin dans les artères carotides et cérébrales moyennes (évalué avant le début de la radio-chimiothérapie) à l'aide de mesures Doppler.
Entre 1 et 3 semaines avant le début de la radio-chimiothérapie
Émission infrarouge faciale et supraciliaire
Délai: Entre 1 et 3 semaines avant le début de la radio-chimiothérapie
Analyser la corrélation entre les valeurs 18F-FMISO-PET et l'émission infrarouge faciale et supraciliaire (évaluée par thermographie numérique)
Entre 1 et 3 semaines avant le début de la radio-chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bernardino Clavo, MD, PhD

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Instituto Canario de Investigación del Cáncer
RSbiomed
Fundación DISA, Canary Islands, Spain

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Chercheur principal: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Chercheur principal: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Chercheur principal: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC-FMISO-PET-06-1413 (Autre identifiant: Dr. Negrin University Hospital)
  • 2009-015852-11 (Numéro EudraCT)
  • PI 06/1413, PI 12/02940 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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